Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse etter markedsovervåking om MONOCER Cup

30. april 2024 oppdatert av: Medacta International SA

Monocer Cup: Åpen, prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert observasjonsstudie

Gjennom årene har bruken av lårbenshoder med stor diameter blitt stadig mer vanlig i ortopedi på grunn av redusert risiko for dislokasjon på grunn av økt hoppedistanse og bevegelsesutslag. Historien om total hofteleddsplastikk favoriserer ikke hoder med stor diameter, spesielt ettersom konvensjonell polyetylen har høy risiko for slitasje. Utviklingen av hardt-mot-harde lagre (CoC) med andre generasjons keramisk materiale og introduksjonen av tverrbundet PE har ført til gjeninnføringen av dette konseptet. Mpact 3D Metal MonoCER-koppen ble utviklet for å tilby fordelene med å imøtekomme hoder med stor diameter med en ekstern metallkopp med et forhåndsmontert system som unngår det kirurgiske trinnet med innsettings-cotil-kobling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er kandidater til å få en total hofteprotese under 75 år, og som vil motta en Mpact 3D Metal cup, vil bli foreslått å delta i studien. De vil få samme behandling i tilfelle de ikke vil delta; studien er en observasjonsstudie i henhold til standard praksis. Studien tar sikte på å vurdere den langsiktige ytelsen til koppen 10 år etter operasjonen. Pasientene vil bli besøkt 6 måneder, 1, 5 og 10 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er oppført for en total hofteprotese (THA) med Mpact 3D Metal MONOCER-kopp, som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, på forskningsstedet, vil bli foreslått å delta i den nåværende studien under det preoperative besøket.

Utforskeren vil forklare hver deltaker arten av studien, dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler og eventuelt ubehag det kan medføre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår total hofteprotese som vil motta Mpact 3D Metal MonoCER acetabulære komponent i henhold til bruksanvisningen
  2. Pasienter som har signert det informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige pasienter, pasienter over 75 år på tidspunktet for primær kirurgi;
  2. Enhver pasient som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av implantatoverlevelse ved bruk av Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 10 år
en Kaplan Meir overlevelseskurve vil bli beregnet
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av enhetens stabilitet gjennom en radiologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
standard røntgenundersøkelse vil bli utført under besøkene
6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
Vurdering av det kliniske resultatet etter total hofteprotese ved bruk av Harris Hip-score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
HHS-poengsum vil bli fullført
6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
Enhetssikkerhet vurderes gjennom innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opp til 10 års oppfølging
antall uønskede hendelser inntraff
opp til 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P01.026.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Mpact 3D metall MONOCER kopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere