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Uno studio di sorveglianza post-vendita sulla MONOCER Cup

30 aprile 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Monocer Cup: studio osservazionale aperto, prospettico, multicentrico, non randomizzato

Nel corso degli anni, l'uso di teste femorali di grande diametro è diventato sempre più comune in ortopedia a causa del ridotto rischio di lussazione dovuto all'aumento della distanza di salto e del range di movimento. La storia dell'artroplastica totale dell'anca non favorisce le teste di grande diametro, tanto più che il polietilene convenzionale ha un alto rischio di usura. Lo sviluppo di cuscinetti hard-on-hard (CoC) con un materiale ceramico di seconda generazione e l'introduzione del PE reticolato hanno portato alla reintroduzione di questo concetto. Il cotile Mpact 3D Metal MonoCER è stato sviluppato per offrire i vantaggi di accogliere teste di grande diametro con un cotile esterno in metallo con un sistema preassemblato che evita la fase chirurgica dell'accoppiamento inserto-cotile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti candidati a ricevere un'artroplastica totale dell'anca di età inferiore a 75 anni, che riceveranno una coppa Mpact 3D Metal saranno proposti a partecipare allo studio. Riceveranno lo stesso trattamento in caso di mancata partecipazione; lo studio è uno studio osservazionale secondo la pratica standard. Lo studio mira a valutare le prestazioni a lungo termine della coppa a 10 anni dall'intervento. I pazienti saranno visitati a 6 mesi, 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti elencati per un'artroplastica totale dell'anca (THA) con coppa Mpact 3D Metal MONOCER, che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, presso il sito di ricerca, saranno proposti per prendere parte allo studio in corso durante la visita preoperatoria.

Lo sperimentatore spiegherà a ciascun partecipante la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe comportare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca che riceveranno la componente acetabolare Mpact 3D Metal MonoCER secondo le istruzioni per l'uso
  2. Pazienti che hanno firmato il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti minori, pazienti di età superiore a 75 anni al momento dell'intervento chirurgico primario;
  2. Qualsiasi paziente che non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto utilizzando la curva di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 10 anni
verrà calcolata una curva di sopravvivenza di Kaplan Meir
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità del dispositivo attraverso un esame radiologico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni
Durante le visite verrà eseguito un normale esame radiografico
6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni
Valutazione dell'esito clinico dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni
Il punteggio HHS sarà completato
6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up fino a 10 anni
numero di eventi avversi verificatisi
follow-up fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.026.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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