Post Market Surveillance Studie o poháru MONOCER
30. dubna 2024 aktualizováno: Medacta International SA
Monocer Cup: Otevřená, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná observační studie
V průběhu let se používání hlavic femuru s velkým průměrem stalo v ortopedii stále běžnějším kvůli sníženému riziku vykloubení v důsledku zvýšené vzdálenosti a rozsahu pohybu.
Historie totální endoprotézy kyčelního kloubu neupřednostňuje hlavice s velkým průměrem, zejména proto, že konvenční polyethylen má vysoké riziko opotřebení.
Vývoj tvrdých ložisek (CoC) s keramickým materiálem druhé generace a zavedení zesíťovaného PE vedly k opětovnému zavedení tohoto konceptu.
Mpact 3D Metal MonoCER kalíšek byl vyvinut, aby nabízel výhody umístění hlav velkého průměru s externím kovovým kalíčkem s předem sestaveným systémem, který se vyhýbá chirurgickému kroku spojení vložka-kotil.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří se ucházejí o totální endoprotézu kyčelního kloubu mladší 75 let a kteří obdrží kelímek Mpact 3D Metal, budou navrženi k účasti ve studii.
V případě, že se nezúčastní, dostane se jim stejného zacházení; studie je observační studie podle standardní praxe.
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobý výkon jamky 10 let po operaci.
Pacienti budou navštíveni za 6 měsíců, 1, 5 a 10 let po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Bonacina, PhD
- Telefonní číslo: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hirslanden, Clinique la Colline
-
Kontakt:
- Placido Bartolone, Dr
- Telefonní číslo: +41227022585
- E-mail: placido.bartolone@hirslanden.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří jsou na místě výzkumu uvedeni pro totální endoprotézu kyčle (THA) s kalíškem Mpact 3D Metal MONOCER, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude navrženo, aby se zúčastnili aktuální studie během předoperační návštěvy.
Zkoušející vysvětlí každému účastníkovi povahu studie, její účel, použité postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může způsobit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří obdrží acetabulární komponent Mpact 3D Metal MonoCER podle návodu k použití
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti, pacienti starší 75 let v době primární operace;
- Každý pacient, který není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití implantátu pomocí Kaplan Meierovy křivky
Časové okno: 10 let
|
bude vypočítána Kaplan Meirova křivka přežití
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stability zařízení pomocí radiologického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let
|
Při návštěvách bude provedeno standardní rentgenové vyšetření
|
6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let
|
|
Hodnocení klinického výsledku po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí skóre Harris Hip
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let
|
HHS skóre bude dokončeno
|
6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let
|
|
Bezpečnost zařízení hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod
Časové okno: sledování až 10 let
|
počet nežádoucích příhod
|
sledování až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2050
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01.026.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .