Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market surveillance-onderzoek over de MONOCER Cup

30 april 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

Monocer Cup: open, prospectief, multicentrisch, niet-gerandomiseerd observatieonderzoek

In de loop der jaren is het gebruik van heupkoppen met een grote diameter steeds gebruikelijker geworden in de orthopedie vanwege het verminderde risico op ontwrichting als gevolg van een grotere sprongafstand en bewegingsbereik. De geschiedenis van totale heupartroplastiek is niet gunstig voor koppen met een grote diameter, vooral omdat conventioneel polyethyleen een hoog risico op slijtage heeft. De ontwikkeling van hard-op-hard lagers (CoC) met een tweede generatie keramisch materiaal en de introductie van vernet PE hebben geleid tot de herintroductie van dit concept. De Mpact 3D Metal MonoCER-cup is ontwikkeld om de voordelen te bieden van het opnemen van koppen met een grote diameter met een externe metalen cup met een voorgemonteerd systeem dat de chirurgische stap van insert-cotile-koppeling vermijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten onder de 75 jaar die in aanmerking komen voor een totale heupartroplastiek en die een Mpact 3D Metal-cup krijgen, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen dezelfde behandeling als ze niet deelnemen; het onderzoek is een observationeel onderzoek volgens de standaardpraktijk. Het doel van de studie is om de prestaties van de cup op lange termijn te beoordelen, 10 jaar na de operatie. De patiënten worden 6 maanden, 1, 5 en 10 jaar na de operatie bezocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de onderzoekslocatie zijn aangemeld voor een totale heupartroplastiek (THA) met Mpact 3D Metal MONOCER-cup en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen tijdens het preoperatieve bezoek worden voorgesteld om deel te nemen aan het huidige onderzoek.

De onderzoeker zal aan elke deelnemer de aard van het onderzoek, het doel, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en het eventuele ongemak dat het met zich meebrengt, uitleggen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan en die de Mpact 3D Metal MonoCER acetabulumcomponent krijgen volgens de gebruiksaanwijzing
  2. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarige patiënten, patiënten ouder dan 75 jaar ten tijde van de primaire operatie;
  2. Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het overleven van het implantaat met behulp van de Kaplan Meier-curve
Tijdsspanne: 10 jaar
er wordt een Kaplan Meir overlevingscurve berekend
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de stabiliteit van het apparaat door middel van een radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar
tijdens de bezoeken zal standaard röntgenonderzoek worden uitgevoerd
6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar
Beoordeling van de klinische uitkomst na totale heupvervanging met behulp van de Harris Hip-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar
HHS-score zal worden voltooid
6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar
Apparaatveiligheid beoordeeld door verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 10 jaar follow-up
aantal bijwerkingen opgetreden
tot 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P01.026.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren