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Eine Post-Market-Surveillance-Studie über den MONOCER Cup

30. April 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Monocer Cup: Offene, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie

Im Laufe der Jahre hat sich die Verwendung von Femurköpfen mit großem Durchmesser in der Orthopädie aufgrund des verringerten Luxationsrisikos aufgrund der größeren Sprungweite und des Bewegungsbereichs immer mehr durchgesetzt. Die Geschichte der totalen Hüftendoprothetik begünstigt keine Köpfe mit großem Durchmesser, zumal herkömmliches Polyethylen ein hohes Verschleißrisiko aufweist. Die Entwicklung von Hart-auf-Hart-Lagern (CoC) mit einem Keramikmaterial der zweiten Generation und die Einführung von vernetztem PE haben zur Wiedereinführung dieses Konzepts geführt. Die Mpact 3D Metal MonoCER-Pfanne wurde entwickelt, um die Vorteile der Aufnahme von Köpfen mit großem Durchmesser mit einer externen Metallpfanne mit einem vormontierten System zu bieten, das den chirurgischen Schritt der Insert-Cotile-Kopplung vermeidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten unter 75 Jahren, die sich für eine Hüft-Totalendoprothetik bewerben und eine Mpact 3D-Metallpfanne erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Sie erhalten die gleiche Behandlung, falls sie nicht teilnehmen; die Studie ist eine Beobachtungsstudie nach gängiger Praxis. Ziel der Studie ist es, die Langzeitleistung der Pfanne 10 Jahre nach der Operation zu beurteilen. Die Patienten werden 6 Monate, 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation besucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit Mpact 3D Metal MONOCER Pfanne gelistet sind und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien am Forschungszentrum erfüllen, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der aktuellen Studie vorgeschlagen.

Der Prüfarzt erklärt jedem Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, die die Mpact 3D Metal MonoCER Acetabulumkomponente gemäß der Gebrauchsanweisung erhalten
  2. Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige Patienten, Patienten über 75 Jahre zum Zeitpunkt der primären Operation;
  2. Jeder Patient, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Implantatüberlebenszeit anhand der Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 10 Jahre
eine Kaplan-Meir-Überlebenskurve wird berechnet
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gerätestabilität durch eine radiologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre
Während der Besuche wird eine Standard-Röntgenuntersuchung durchgeführt
6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre
Bewertung des klinischen Ergebnisses nach Hüft-Totalendoprothesen mit dem Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre
HHS-Score wird abgeschlossen
6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre
Die Gerätesicherheit wurde durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre Follow-up
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.026.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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