Um estudo de vigilância pós-mercado sobre o MONOCER Cup
30 de abril de 2024 atualizado por: Medacta International SA
Monocer Cup: estudo observacional aberto, prospectivo, multicêntrico e não randomizado
Ao longo dos anos, o uso de cabeças femorais de grande diâmetro tornou-se cada vez mais comum na ortopedia devido à diminuição do risco de luxação devido ao aumento da distância de salto e amplitude de movimento.
O histórico de artroplastia total do quadril não favorece cabeças de grande diâmetro, principalmente porque o polietileno convencional apresenta alto risco de desgaste.
O desenvolvimento de rolamentos hard-on-hard (CoC) com um material cerâmico de segunda geração e a introdução de PE reticulado levaram à reintrodução deste conceito.
A cúpula Mpact 3D Metal MonoCER foi desenvolvida para oferecer as vantagens de acomodar cabeçotes de grande diâmetro com cúpula metálica externa com sistema pré-montado que evita a etapa cirúrgica de acoplamento insert-cotile.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes candidatos a artroplastia total de quadril com menos de 75 anos, que receberão uma cúpula Mpact 3D Metal serão propostos para participar do estudo.
Receberão o mesmo tratamento caso não participem; o estudo é um estudo observacional de acordo com a prática padrão.
O estudo visa avaliar o desempenho a longo prazo do copo 10 anos após a cirurgia.
Os pacientes serão visitados aos 6 meses, 1, 5 e 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Bonacina, PhD
- Número de telefone: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Locais de estudo
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Genève, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hirslanden, Clinique la Colline
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Contato:
- Placido Bartolone, Dr
- Número de telefone: +41227022585
- E-mail: placido.bartolone@hirslanden.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes listados para uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) com copo Mpact 3D Metal MONOCER, atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão, no local da pesquisa, serão propostos para participar do estudo atual durante a visita pré-operatória.
O investigador explicará a cada participante a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa acarretar
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril que receberão o componente acetabular Mpact 3D Metal MonoCER de acordo com as instruções de uso
- Pacientes que assinaram o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores, pacientes com mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia primária;
- Qualquer paciente que não possa ou não queira dar consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevivência do implante usando a curva de Kaplan Meier
Prazo: 10 anos
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uma curva de sobrevivência Kaplan Meir será calculada
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estabilidade do Dispositivo através de um exame radiológico
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos
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exame de raio-x padrão será realizado durante as visitas
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6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos
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Avaliação do resultado clínico após artroplastia total do quadril usando o Harris Hip Score
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos
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A pontuação do HHS será concluída
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6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos
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Segurança do dispositivo avaliada por meio da coleta de eventos adversos
Prazo: até 10 anos de seguimento
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número de eventos adversos ocorridos
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até 10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2050
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01.026.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .