MONOCER 컵에 대한 사후 시장 감시 연구
2024년 4월 30일 업데이트: Medacta International SA
Monocer 컵: 개방형, 전향적, 다중심, 비무작위 관찰 연구
수년에 걸쳐 대구경 대퇴골두의 사용은 증가된 점프 거리와 운동 범위로 인한 탈구 위험 감소로 인해 정형외과에서 점점 보편화되었습니다.
고관절 전치환술의 역사는 특히 기존의 폴리에틸렌이 마모 위험이 높기 때문에 대구경 헤드를 선호하지 않았습니다.
2세대 세라믹 재료를 사용하는 CoC(hard-on-hard 베어링)의 개발과 가교 PE의 도입으로 이 개념이 다시 도입되었습니다.
Mpact 3D Metal MonoCER 컵은 삽입-코틸 결합의 외과적 단계를 피하는 사전 조립 시스템을 갖춘 외부 금속 컵으로 대구경 헤드를 수용하는 이점을 제공하도록 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Mpact 3D Metal cup을 받게 될 75세 미만의 고관절 전치환술을 받을 후보인 모든 환자가 연구에 참여하도록 제안될 것입니다.
참여하지 않을 경우에도 동일한 대우를 받게 됩니다. 연구는 표준 관행에 따른 관찰 연구입니다.
이 연구는 수술 후 10년 동안 컵의 장기적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 6개월, 1년, 5년, 10년에 환자를 방문하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Bonacina, PhD
- 전화번호: +41 91 696 60 60
- 이메일: bonacina@medacta.ch
연구 장소
-
-
-
Genève, 스위스, 1205
- 모병
- Hirslanden, Clinique la Colline
-
연락하다:
- Placido Bartolone, Dr
- 전화번호: +41227022585
- 이메일: placido.bartolone@hirslanden.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 현장에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 Mpact 3D Metal MONOCER 컵을 사용한 고관절 전치환술(THA) 목록에 있는 환자는 수술 전 방문 동안 현재 연구에 참여하도록 제안됩니다.
조사관은 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련 절차, 예상 기간, 잠재적 위험 및 이점, 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다.
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 Mpact 3D Metal MonoCER 비구 구성 요소를 받을 고관절 전치환술을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 경미한 환자, 1차 수술 당시 75세 이상의 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier 곡선을 이용한 임플란트 생존율 평가
기간: 10 년
|
Kaplan Meir 생존 곡선이 계산됩니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 검사를 통한 장치 안정성 평가
기간: 6개월, 1년, 5년, 10년
|
표준 엑스레이 검사는 방문 중에 수행됩니다.
|
6개월, 1년, 5년, 10년
|
|
Harris 고관절 점수를 이용한 고관절 전치환술 후 임상적 결과 평가
기간: 6개월, 1년, 5년, 10년
|
HHS 점수가 완료됩니다
|
6개월, 1년, 5년, 10년
|
|
부작용 수집을 통해 평가된 기기 안전성
기간: 최대 10년 추적
|
부작용 발생 건수
|
최대 10년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2050년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2050년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01.026.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .