Пострыночное надзорное исследование кубка MONOCER
30 апреля 2024 г. обновлено: Medacta International SA
Чашка Monocer: открытое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное обсервационное исследование
С годами использование головок бедренных костей большого диаметра становится все более распространенным в ортопедии из-за снижения риска вывиха из-за увеличения дальности прыжка и диапазона движений.
История тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не благоприятствует головкам большого диаметра, тем более, что обычный полиэтилен имеет высокий риск износа.
Разработка подшипников с твердым покрытием (CoC) с использованием керамического материала второго поколения и внедрение сшитого полиэтилена привели к повторному внедрению этой концепции.
Чашка Mpact 3D Metal MonoCER была разработана, чтобы предложить преимущества размещения головок большого диаметра с внешней металлической чашкой с предварительно собранной системой, которая позволяет избежать хирургического этапа соединения вставки и котильи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в исследовании будут предложены все пациенты, кандидаты на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в возрасте до 75 лет, которым будет установлена чашка Mpact 3D Metal.
С ними будет такое же обращение, если они не будут участвовать; исследование является обсервационным исследованием в соответствии со стандартной практикой.
Целью исследования является оценка долгосрочной эффективности чаши через 10 лет после операции.
Пациентов посетят через 6 месяцев, 1, 5 и 10 лет после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Bonacina, PhD
- Номер телефона: +41 91 696 60 60
- Электронная почта: bonacina@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hirslanden, Clinique la Colline
-
Контакт:
- Placido Bartolone, Dr
- Номер телефона: +41227022585
- Электронная почта: placido.bartolone@hirslanden.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, зарегистрированным для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) с чашкой Mpact 3D Metal MONOCER, отвечающим всем критериям включения/исключения в исследовательском центре, будет предложено принять участие в текущем исследовании во время предоперационного визита.
Исследователь объяснит каждому участнику характер исследования, его цель, задействованные процедуры, ожидаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также любые неудобства, которые оно может вызвать.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, которым будет установлен ацетабулярный компонент Mpact 3D Metal MonoCER в соответствии с инструкцией по применению.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты, пациенты старше 75 лет на момент первичной операции;
- Любой пациент, который не может или не желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приживаемости имплантатов с помощью кривой Каплана-Мейера
Временное ограничение: 10 лет
|
будет рассчитана кривая выживания Каплана Меира.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стабильности устройства при радиологическом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет
|
во время визитов будет проведено стандартное рентгенологическое исследование
|
6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет
|
|
Оценка клинического результата после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет
|
Оценка HHS будет завершена
|
6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет
|
|
Безопасность устройства, оцененная путем сбора информации о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 10 лет наблюдения
|
количество произошедших нежелательных явлений
|
до 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2050 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2050 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P01.026.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .