Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru porynkowego dotyczące pucharu MONOCER

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Monocer Cup: Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne

Z biegiem lat stosowanie głów kości udowej o dużej średnicy stało się coraz bardziej powszechne w ortopedii ze względu na zmniejszone ryzyko zwichnięcia z powodu zwiększonej odległości skoku i zakresu ruchu. Historia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego nie sprzyja głowicom o dużej średnicy, zwłaszcza że konwencjonalny polietylen wiąże się z dużym ryzykiem zużycia. Rozwój łożysk twardych na twardych (CoC) z materiałem ceramicznym drugiej generacji oraz wprowadzenie usieciowanego PE doprowadziły do ​​ponownego wprowadzenia tej koncepcji. Kubek Mpact 3D Metal MonoCER został opracowany, aby oferować korzyści wynikające z umieszczenia głowic o dużej średnicy z zewnętrznym metalowym kubkiem z wstępnie zmontowanym systemem, który pozwala uniknąć chirurgicznego etapu łączenia wkładki z cewką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci kandydaci do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego poniżej 75 roku życia, którzy otrzymają panewkę metalową Mpact 3D, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Otrzymają takie samo traktowanie, jeśli nie wezmą udziału; badanie jest badaniem obserwacyjnym zgodnie ze standardową praktyką. Badanie ma na celu ocenę długotrwałego działania panewki po 10 latach od operacji. Pacjenci będą odwiedzani po 6 miesiącach, 1, 5 i 10 latach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z panewką Mpact 3D Metal MONOCER, spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia w ośrodku badawczym, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej.

Badacz wyjaśni każdemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, stosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może ono spowodować

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy otrzymają komponent panewki Mpact 3D Metal MonoCER zgodnie z instrukcją użytkowania
  2. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci małoletni, pacjenci powyżej 75 roku życia w momencie pierwotnej operacji;
  2. Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena żywotności implantu za pomocą krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat
zostanie obliczona krzywa przeżycia Kaplana-Meira
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności Urządzenia poprzez badanie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 i 10 lat
podczas wizyt wykonywane będą standardowe badania rentgenowskie
6 miesięcy, 1 rok, 5 i 10 lat
Ocena wyniku klinicznego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego za pomocą skali Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 i 10 lat
Wynik HHS zostanie zakończony
6 miesięcy, 1 rok, 5 i 10 lat
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 lat obserwacji
liczba zdarzeń niepożądanych
do 10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2050

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.026.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Mpact 3D metalowy kubek MONOCER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj