Un estudio de vigilancia posterior al mercado sobre la Copa MONOCER
30 de abril de 2024 actualizado por: Medacta International SA
Copa Monocer: estudio observacional abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado
A lo largo de los años, el uso de cabezas femorales de gran diámetro se ha vuelto cada vez más común en ortopedia debido a la disminución del riesgo de dislocación debido al aumento de la distancia de salto y el rango de movimiento.
La historia de la artroplastia total de cadera no favorece las cabezas de gran diámetro, especialmente porque el polietileno convencional tiene un alto riesgo de desgaste.
El desarrollo de rodamientos duros sobre duros (CoC) con un material cerámico de segunda generación y la introducción del PE reticulado han llevado a la reintroducción de este concepto.
El cotilo Mpact 3D Metal MonoCER fue desarrollado para ofrecer las ventajas de acomodar cabezas de gran diámetro con cotilo externo metálico con un sistema premontado que evita el paso quirúrgico del acoplamiento inserto-cotilo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes menores de 75 años candidatos a una artroplastia total de cadera que recibirán un cotilo metálico Mpact 3D serán propuestos para participar en el estudio.
Recibirán el mismo trato en caso de no participar; el estudio es un estudio observacional de acuerdo con la práctica estándar.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento a largo plazo de la copa 10 años después de la cirugía.
Los pacientes serán visitados a los 6 meses, 1, 5 y 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Bonacina, PhD
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: bonacina@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hirslanden, Clinique la Colline
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Contacto:
- Placido Bartolone, Dr
- Número de teléfono: +41227022585
- Correo electrónico: placido.bartolone@hirslanden.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en la lista para una artroplastia total de cadera (ATC) con copa MONOCER de metal 3D Mpact, que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión, en el sitio de investigación, serán propuestos para participar en el estudio actual durante la visita preoperatoria.
El investigador explicará a cada participante la naturaleza del estudio, su propósito, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales y cualquier incomodidad que pueda ocasionar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera que recibirán el componente acetabular Mpact 3D Metal MonoCER según las instrucciones de uso
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores, pacientes mayores de 75 años al momento de la cirugía primaria;
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la supervivencia de los implantes mediante la curva de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: 10 años
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se calculará una curva de supervivencia de Kaplan Meir
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la estabilidad del dispositivo a través de un examen radiológico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 y 10 años
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Se realizará un examen estándar de rayos X durante las visitas.
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6 meses, 1 año, 5 y 10 años
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Evaluación del resultado clínico después del reemplazo total de cadera utilizando la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 y 10 años
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Se completará la puntuación de HHS
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6 meses, 1 año, 5 y 10 años
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Seguridad del dispositivo evaluada a través de la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 años de seguimiento
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número de eventos adversos ocurridos
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hasta 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.026.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .