En undersøgelse efter markedsovervågning om MONOCER Cup
30. april 2024 opdateret af: Medacta International SA
Monocer Cup: Åben, prospektiv, multicentrisk, ikke-randomiseret observationsundersøgelse
I årenes løb er brugen af lårbenshoveder med stor diameter blevet mere og mere almindelig i ortopædi på grund af den reducerede risiko for dislokation på grund af øget springdistance og bevægelsesområde.
Historien om total hoftearthroplastik favoriserer ikke hoveder med stor diameter, især da konventionel polyethylen har en høj risiko for slid.
Udviklingen af hårdt-på-hårde lejer (CoC) med en anden generation af keramisk materiale og introduktionen af tværbundet PE har ført til genindførelse af dette koncept.
Mpact 3D Metal MonoCER-koppen blev udviklet til at tilbyde fordelene ved at rumme hoveder med stor diameter med en ekstern metalkop med et formonteret system, der undgår det kirurgiske trin med indstik-cotil-kobling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er kandidat til at modtage en total hofteprotese under 75 år, og som vil modtage en Mpact 3D Metal kop, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen.
De vil modtage den samme behandling, hvis de ikke vil deltage; undersøgelsen er en observationsundersøgelse i henhold til standard praksis.
Undersøgelsen sigter mod at vurdere koppens langsigtede ydeevne 10 år efter operationen.
Patienterne vil blive visiteret 6 måneder, 1, 5 og 10 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Bonacina, PhD
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hirslanden, Clinique la Colline
-
Kontakt:
- Placido Bartolone, Dr
- Telefonnummer: +41227022585
- E-mail: placido.bartolone@hirslanden.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er opført til en total hoftearthroplasty (THA) med Mpact 3D Metal MONOCER-kop, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier på forskningsstedet, vil blive foreslået at deltage i den aktuelle undersøgelse under det præoperative besøg.
Investigatoren vil forklare hver deltager arten af undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total hofteprotese, som vil modtage Mpact 3D Metal MonoCER acetabulære komponent i henhold til brugsanvisningen
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter, patienter over 75 år på tidspunktet for den primære operation;
- Enhver patient, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af implantatoverlevelse ved hjælp af Kaplan Meier-kurve
Tidsramme: 10 år
|
en Kaplan Meir overlevelseskurve vil blive beregnet
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af enhedens stabilitet gennem en radiologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
|
standard røntgenundersøgelse vil blive udført under besøgene
|
6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
|
|
Vurdering af det kliniske resultat efter total hofteudskiftning ved hjælp af Harris Hip-score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
|
HHS score vil blive afsluttet
|
6 måneder, 1 år, 5 og 10 år
|
|
Enhedssikkerhed vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
|
antallet af uønskede hændelser
|
op til 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Placido Bartolone, Dr, Hirslanden, Clinique la Colline 76A Av. de la Roseraie 1205 Genève
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2050
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2050
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P01.026.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .