過体重および肥満の脳における食物関連の努力に基づく意思決定および行動に対するコルヒチンの効果 (FLAIR-i)
2025年8月25日 更新者：Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
過体重および肥満における食物関連の努力に基づく脳の意思決定および行動に対するコルヒチンの効果: FLAIR-i 研究
FLAIR-i研究の主な目的は、抗炎症剤のコルヒチンとプラセボの効果を比較することにより、脳の努力に基づく意思決定と太りすぎや肥満の行動に影響を与える炎症の因果的役割を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界的に主要な健康問題であり、軽度の全身性炎症の増加を特徴としています。
肥満の分野以外では、炎症の増加は、やる気の喪失と努力的な行動に関連しており、脳と行動における努力に基づく意思決定で客観的に測定することができます.
ここで、研究者は、軽度の炎症が線条体脳反応の変化を引き起こし、太りすぎや肥満の楽な「ファーストフード」の選択を引き起こしているという仮説を立てています.
この研究の目的は、抗炎症剤コルヒチンとプラセボの効果を比較することにより、脳の努力に基づく意思決定と過体重および肥満の参加者の行動に影響を与える炎症の因果的役割を研究することです。
さらに、この主要な目的がより生態学的に有効な手段/設定に変換されるかどうかが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≧27kg/m2
- 女性の性別
- 右利き
- 年齢：18～59歳
- 肩幅 < 68 cm (MRI スキャナーに収まるため)
- オランダ語を話す - タスクの指示を理解するのに十分なレベル
- -3.0〜10.0 mg / LのC反応性タンパク質（CRP）で測定される軽度の炎症状態
除外基準:
- -最初のテストセッションの4週間前に、任意のタイプのワクチンを接種した
- -発熱を特徴とする感染症にかかったことがある、または最初のテストセッションの4週間前に医師によって診断された
- -I型またはII型糖尿病と診断されている
- 過去 6 か月間で BMI (kg/m2) が 2 ポイント以上増加または減少した
- 過去 2 か月間、エネルギー制限食を行っていた
- 過去5年間に肥満手術を受けたことがある
- 抗炎症薬、抗糖尿病薬、減量薬、向精神薬の定期的な使用
- コルヒチンの禁忌として、CYP3A4阻害剤、P糖タンパク質阻害剤、スタチン、フィブラート、シクロスポリン、およびジゴキシンを定期的に使用する
- -血清クレアチニン> 150μmol/ lまたはeGFR <50mL / min / 1.73m2によって証明されるように、腎障害がある、 含める前に最大12週間決定
- 中等度から重度の肝疾患がある
- (病歴) 臨床的に重要な精神または神経障害
- (病歴) 臨床的に重要な代謝性疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患または慢性炎症疾患
- -感覚運動障害、難聴、失明または色覚異常などの一般的な病状、調査官が判断した場合
- アルコールおよび/または薬物乱用の現在または過去の履歴 (つまり、 >週14単位）
- 習慣的な喫煙、つまり 1 日 1 本以上のタバコ
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している スクリーニングまでの期間と最後の研究訪問から3か月までの期間
- -組み入れ時または研究中の研究の文脈における別の減量、ライフスタイルまたは抗炎症介入への参加
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
コルヒチン 0.5 mg を 1 日 1 錠
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介入群の参加者は、1 日あたり 0.5mg のコルヒチンを 12 週間 1 錠服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース 1 日 1 錠
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介入群の参加者は、1 日 1 錠のプラセボを 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳と行動における努力評価の変化
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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脳活動 (機能的 MRI 中の BOLD シグナル) および努力ベースの意思決定タスクによって測定される、努力感度に対する行動の重み付け。
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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脳と行動における報酬評価の変化
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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脳活動 (機能的 MRI 中の BOLD 信号) と、努力ベースの意思決定タスクによって測定される報酬感度に対する行動の重み付け。
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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努力・報酬関連の食物摂取比率の変化
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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偽の食べ物の味覚テストによって測定された、努力と報酬/カロリーが異なる食品の摂取。
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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日常生活における報酬期待・報酬消費率の変化
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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経験サンプリング法によって測定された、日常生活における報酬の予測と報酬の完了のスコア
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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血漿で測定された高感度のC反応性タンパク質
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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炎症プロファイル（血液）
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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プラズマ刺激で測定された全身性炎症のアッセイベースのプロファイル、Olink Inflammatory profile
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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脳ミオイノシトールレベル
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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磁気共鳴分光法によって測定された、腹側線条体およびACCの神経炎症を反映する脳ミオイノシトールレベル
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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腹部脂肪分布
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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腹部MRIスキャンに基づくVAT(内臓脂肪組織)/SAT(皮下脂肪組織)比
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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(休止状態) 機能的接続ネットワーク
時間枠：12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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機能的MRIによる測定
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12週間後のベースラインとフォローアップの間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Aarts, Prof.dr.、Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。