Die Wirkung von Colchicin auf die ernährungsbezogene, auf Anstrengung basierende Entscheidungsfindung im Gehirn und Verhalten bei Übergewicht und Adipositas (FLAIR-i)
25. August 2025 aktualisiert von: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Die Wirkung von Colchicin auf die ernährungsbezogene, auf Anstrengung basierende Entscheidungsfindung im Gehirn und das Verhalten bei Übergewicht und Adipositas: die FLAIR-i-Studie
Das Hauptziel der FLAIR-i-Studie ist die Untersuchung der kausalen Rolle von Entzündungen bei der Beeinflussung der anstrengungsbasierten Entscheidungsfindung im Gehirn und des Verhaltens bei Übergewicht und Adipositas, indem die Wirkung des entzündungshemmenden Wirkstoffs Colchicin mit Placebo verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und ist durch eine Zunahme niedriggradiger, systemischer Entzündungen gekennzeichnet.
Außerhalb des Bereichs der Fettleibigkeit wurde ein Anstieg der Entzündung mit Motivationsverlust und Anstrengungsverhalten in Verbindung gebracht, was objektiv mit der auf Anstrengung basierenden Entscheidungsfindung im Gehirn und Verhalten gemessen werden kann.
Hier stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine geringgradige Entzündung bei Übergewicht und Adipositas zu veränderten striatalen Gehirnreaktionen und mühelosen „Fast-Food“-Entscheidungen führt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kausale Rolle von Entzündungen bei der Beeinflussung der anstrengungsbasierten Entscheidungsfindung im Gehirn und Verhalten bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern zu untersuchen, indem die Wirkung des entzündungshemmenden Wirkstoffs Colchicin mit Placebo verglichen wird.
Darüber hinaus wird untersucht, ob sich dieses primäre Ziel in ökologisch sinnvollere Maßnahmen/Settings umwandeln lässt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Weibliches Geschlecht
- Rechtshändig
- Alter: 18-59 Jahre
- Schulterbreite von < 68 cm (um in den MRT-Scanner zu passen)
- Niederländisch sprechend - Ausreichendes Niveau, um Aufgabenanweisungen zu verstehen
- Niedriggradiger Entzündungszustand, gemessen durch C-reaktives Protein (CRP) zwischen 3,0 und 10,0 mg/l
Ausschlusskriterien:
- In den 4 Wochen vor der ersten Testsitzung mit einem beliebigen Impfstoff geimpft worden sein
- In den 4 Wochen vor der ersten Testsitzung eine durch Fieber gekennzeichnete oder von einem Arzt diagnostizierte Infektion gehabt haben
- Diagnostiziert mit Diabetes Mellitus Typ I oder II
- In den letzten 6 Monaten >2 BMI-Punkte (kg/m2) gewonnen oder verloren
- Befolgte in den letzten 2 Monaten eine energiereduzierende Diät
- Hatte bariatrische Chirurgie in den letzten 5 Jahren
- Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden, antidiabetischen, gewichtsreduzierenden und psychoaktiven Medikamenten
- Regelmäßige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, P-Glykoprotein-Inhibitoren, Statinen, Fibraten, Ciclosporin und Digoxin als Kontraindikation für Colchicin
- Nierenfunktionsstörung haben, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin > 150 μmol/l oder eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, bestimmt maximal 12 Wochen vor Aufnahme
- Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- (Geschichte einer) klinisch signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Störung
- (Vorgeschichte) klinisch signifikanter metabolischer, kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, endokrinologischer, Autoimmun- oder chronisch entzündlicher Erkrankungen
- Allgemeine Erkrankungen wie sensomotorische Behinderungen, Taubheit, Blindheit oder Farbenblindheit, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (d. h. >14 Einheiten pro Woche)
- Gewohnheitsmäßiges Rauchen, d. h. eine oder mehrere Zigaretten pro Tag
- Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen im Zeitraum zwischen dem Screening und bis 3 Monate nach dem letzten Studienbesuch
- Teilnahme an einer anderen Gewichtsabnahme-, Lebensstil- oder entzündungshemmenden Intervention im Rahmen der Forschung zum Zeitpunkt des Einschlusses oder während der Studie
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Colchicin
Eine Tablette Colchicin 0,5 mg pro Tag
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang täglich eine Tablette mit 0,5 mg Colchicin.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette mikrokristalline Zellulose pro Tag
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aufwandsbewertung in Gehirn und Verhalten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Gehirnaktivität (fettgedrucktes Signal während der funktionellen MRT) und Verhaltensgewichtungen auf/von Anstrengungsempfindlichkeit, gemessen durch eine auf Anstrengung basierende Entscheidungsaufgabe.
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der Belohnungsbewertung in Gehirn und Verhalten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Gehirnaktivität (FETT-Signal während der funktionellen MRT) und Verhaltensgewichtungen nach/von Belohnungsempfindlichkeit, gemessen durch eine auf Anstrengung basierende Entscheidungsfindungsaufgabe.
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie das aufwands-/belohnungsbezogene Nahrungsaufnahmeverhältnis
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Aufnahme von Nahrungsmitteln mit unterschiedlichem Aufwand und Belohnung/Kalorien, gemessen durch einen Geschmackstest für falsche Nahrungsmittel.
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
Änderung des Verhältnisses von Belohnungserwartung und Belohnungsverbrauch im täglichen Leben
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Belohnungserwartungs- und Belohnungsvollzugswerte im täglichen Leben, gemessen mit der Experience Sampling Method
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein, gemessen im Plasma
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
Entzündungsprofil (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Assay-basiertes Profil der systemischen Entzündung, gemessen in Plasmastimulation, Olink-Entzündungsprofil
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
Myo-Inositol-Spiegel im Gehirn
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Myo-Inositol-Spiegel im Gehirn, die die Neuroinflammation im ventralen Striatum und ACC widerspiegeln, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
Bauchfettverteilung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
VAT(viszerales Fettgewebe)/SAT(subkutanes Fettgewebe)-Verhältnis basierend auf abdominaler MRT-Untersuchung
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
|
(Ruhezustand) funktionale Konnektivitätsnetzwerke
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Gemessen durch funktionelle MRT
|
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Entzündung
- Heterocyclische Verbindungen
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Alkaloide
- Colchicin
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .