O efeito da colchicina na tomada de decisão baseada em esforço relacionado à alimentação no cérebro e comportamento em excesso de peso e obesidade (FLAIR-i)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
O efeito da colchicina na tomada de decisão com base no esforço relacionado à alimentação no cérebro e no comportamento em casos de sobrepeso e obesidade: o estudo FLAIR-i
O principal objetivo do estudo FLAIR-i é estudar o papel causal da inflamação em afetar a tomada de decisão baseada no esforço no cérebro e o comportamento no sobrepeso e na obesidade, comparando o efeito do agente anti-inflamatório colchicina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde importante em todo o mundo e é caracterizada por aumentos de inflamação sistêmica de baixo grau.
Fora do campo da obesidade, aumentos na inflamação têm sido relacionados à perda de motivação e comportamento de esforço, que podem ser medidos objetivamente com tomada de decisão baseada em esforço no cérebro e no comportamento.
Aqui, os pesquisadores levantam a hipótese de que a inflamação de baixo grau está causando respostas alteradas do cérebro estriatal e escolhas de 'fast food' sem esforço em casos de sobrepeso e obesidade.
O objetivo deste estudo é estudar o papel causal da inflamação em afetar a tomada de decisão baseada em esforço no cérebro e comportamento em participantes com sobrepeso e obesidade, comparando o efeito do agente anti-inflamatório colchicina versus placebo.
Além disso, será investigado se esse objetivo primário se traduz em medidas/configurações ecologicamente mais válidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 27 kg/m2
- sexo feminino
- Destro
- Idade: 18-59 anos
- Largura do ombro < 68 cm (para caber no scanner de ressonância magnética)
- Falando holandês - Nível suficiente para entender as instruções da tarefa
- Estado inflamatório de baixo grau, medido pela proteína C reativa (PCR) entre 3,0 e 10,0 mg/L
Critério de exclusão:
- Ter sido vacinado por qualquer tipo de vacina nas 4 semanas anteriores à primeira sessão de teste
- Ter tido uma infecção caracterizada por febre ou diagnosticada por um médico nas 4 semanas anteriores à primeira sessão de teste
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo I ou II
- Ganhou ou perdeu >2 pontos no IMC (kg/m2) nos últimos 6 meses
- Seguiu uma dieta restritiva de energia durante os últimos 2 meses
- Ter feito cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios, antidiabéticos, emagrecedores e psicoativos
- Uso regular de inibidores do CYP3A4, inibidores da glicoproteína P, estatinas, fibratos, ciclosporina e digoxina, como contraindicação para colchicina
- Ter insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica >150 μmol/l ou eGFR <50mL/min/1,73m2, máximo determinado 12 semanas antes da inclusão
- Tem doença hepática moderada a grave
- (História de) transtorno psiquiátrico ou neurológico clinicamente significativo
- (História de) doença metabólica, cardiovascular, renal, hepática, endocrinológica, autoimune ou inflamatória crônica clinicamente significativa
- Condições médicas gerais, como deficiências sensório-motoras, surdez, cegueira ou daltonismo, conforme julgado pelo investigador
- Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou drogas (ou seja, >14 unidades por semana)
- Tabagismo habitual, ou seja, um ou mais cigarros por dia
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período entre a triagem e até 3 meses após a última visita do estudo
- Participação em outra intervenção para perda de peso, estilo de vida ou anti-inflamatório no contexto da pesquisa no momento da inclusão ou durante o estudo
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Um comprimido de colchicina 0,5 mg por dia
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Os participantes do grupo de intervenção receberam um comprimido de colchicina 0,5mg por dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de celulose microcristalina por dia
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Os participantes do grupo de intervenção receberam um comprimido de placebo por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação do esforço no cérebro e no comportamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Atividade cerebral (sinal BOLD durante ressonância magnética funcional) e ponderações comportamentais sobre/da sensibilidade ao esforço, conforme medido por uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Mudança na avaliação da recompensa no cérebro e no comportamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Atividade cerebral (sinal BOLD durante ressonância magnética funcional) e ponderações comportamentais sobre/da sensibilidade à recompensa, conforme medido por uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a proporção de ingestão de alimentos relacionada ao esforço/recompensa
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Ingestão de itens alimentares variando em esforço e recompensa/calorias, medidos por um falso teste de sabor de comida.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Mudança na proporção de antecipação de recompensa/consumação de recompensa na vida diária
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Antecipação de recompensa e pontuações de consumação de recompensa na vida diária, conforme medido pelo Método de Amostragem de Experiência
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade medida no plasma
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Perfil de inflamação (sangue)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Perfil baseado em ensaio de inflamação sistêmica medido em estimulação de plasma, perfil inflamatório Olink
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Níveis cerebrais de mio-inositol
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Níveis cerebrais de mio-inositol refletindo neuroinflamação no estriado ventral e ACC, medidos por espectroscopia de ressonância magnética
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Distribuição de gordura abdominal
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Relação VAT (tecido adiposo visceral)/SAT (tecido adiposo subcutâneo) com base na ressonância magnética abdominal
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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(estado de repouso) redes de conectividade funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Medido por ressonância magnética funcional
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Inflamação
- Compostos heterocíclicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Colchicina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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