Vliv kolchicinu na rozhodování v mozku a chování v oblasti nadváhy a obezity založené na úsilí souvisejícím s jídlem (FLAIR-i)
25. srpna 2025 aktualizováno: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Vliv kolchicinu na rozhodování v mozku a chování při nadváze a obezitě založené na úsilí souvisejícím s jídlem: studie FLAIR-i
Hlavním cílem studie FLAIR-i je studovat kauzální roli zánětu při ovlivnění rozhodování založeného na úsilí v mozku a chování při nadváze a obezitě, a to srovnáním účinku protizánětlivé látky kolchicin vs. placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětově hlavním zdravotním problémem a je charakterizována nárůstem systémového zánětu nízkého stupně.
Mimo oblast obezity souvisí nárůst zánětu se ztrátou motivace a usilovného chování, což lze objektivně měřit rozhodováním v mozku a chováním založeným na úsilí.
Vyšetřovatelé zde předpokládají, že zánět nízkého stupně způsobuje u nadváhy a obezity změněné reakce striatálního mozku a výběr „rychlého občerstvení“ bez námahy.
Cílem této studie je studovat kauzální roli zánětu při ovlivnění rozhodování založeného na úsilí v mozku a chování u účastníků s nadváhou a obezitou, a to srovnáním účinku protizánětlivé látky kolchicin vs. placebo.
Kromě toho se bude zkoumat, zda se tento primární cíl promítne do ekologičtějších opatření/nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Ženský sex
- Pravoruký
- Věk: 18-59 let
- Šířka ramen < 68 cm (aby se vešlo do MRI skeneru)
- Holandský jazyk - Dostatečná úroveň pro porozumění pokynům k úkolu
- Zánětlivý stav nízkého stupně, měřený pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) mezi 3,0 a 10,0 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Očkování jakýmkoliv typem vakcíny během 4 týdnů před prvním testovacím sezením
- Mít infekci charakterizovanou horečkou nebo diagnostikovanou lékařem během 4 týdnů před prvním testovacím sezením
- Diabetes mellitus typu I nebo II
- Zisk nebo ztráta >2 bodů BMI (kg/m2) za posledních 6 měsíců
- Během posledních 2 měsíců dodržoval dietu omezující energii
- V posledních 5 letech podstoupil bariatrickou operaci
- Pravidelné užívání protizánětlivých, antidiabetických, hubnoucích a psychoaktivních léků
- Pravidelné užívání inhibitorů CYP3A4, inhibitorů P-glykoproteinu, statinů, fibrátů, cyklosporinu a digoxinu jako kontraindikace kolchicinu
- mají poruchu funkce ledvin, o níž svědčí sérový kreatinin > 150 μmol/l nebo eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, stanoveno maximálně 12 týdnů před zařazením
- Máte středně těžké až těžké onemocnění jater
- (Historie) klinicky významné psychiatrické nebo neurologické poruchy
- (Historie) klinicky významného metabolického, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, endokrinologického, autoimunitního nebo chronického zánětlivého onemocnění
- Všeobecné zdravotní stavy, jako jsou senzomotorické handicapy, hluchota, slepota nebo barvoslepost, podle posouzení zkoušejícího
- Současné nebo historické zneužívání alkoholu a/nebo drog (tj. >14 jednotek za týden)
- Obvyklé kouření, tedy jedna nebo více cigaret denně
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období mezi screeningem a do 3 měsíců po poslední studijní návštěvě
- Účast na jiném hubnutí, životním stylu nebo protizánětlivé intervenci v kontextu výzkumu v době zařazení nebo během studie
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Jedna tableta kolchicinu 0,5 mg denně
|
Účastník v intervenční skupině dostával jednu tabletu 0,5 mg kolchicinu denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta mikrokrystalické celulózy denně
|
Účastníci intervenční skupiny dostávají jednu tabletu placeba denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení úsilí v mozku a chování
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Mozková aktivita (BOLD signál během funkčního MRI) a behaviorální vážení citlivosti na úsilí, jak je měřeno rozhodovacím úkolem na základě úsilí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
Změna v ocenění odměny v mozku a chování
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Mozková aktivita (signál TUČNÝ během funkčního MRI) a behaviorální vážení citlivosti na odměnu, měřeno rozhodovacím úkolem na základě úsilí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte poměr příjmu potravy související s úsilím/odměnou
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Příjem potravin různého úsilí a odměny/kalorií, měřeno falešným testem chuti jídla.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
Změna v poměru očekávání odměny/konzumace odměny v každodenním životě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Očekávání odměn a skóre dosažení odměn v každodenním životě měřené metodou vzorkování zkušeností
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein měřený v plazmě
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
Profil zánětu (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Profil systémového zánětu založený na testu měřený při plazmatické stimulaci, Olink Inflammatory profile
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
Hladiny myo-inositolu v mozku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Hladiny myo-inositolu v mozku odrážející neurozánět ve ventrálním striatu a ACC, měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
Rozložení břišního tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Poměr DPH (viscerální tuková tkáň)/SAT (subkutánní tuková tkáň) na základě vyšetření břišní magnetickou rezonancí
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
|
(klidový stav) funkční propojovací sítě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Měřeno funkční MRI
|
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .