Kolkisiinin vaikutus ruokaan liittyvään vaivannäköön perustuvaan päätöksentekoon aivoissa ja käyttäytymisessä ylipainon ja liikalihavuuden yhteydessä (FLAIR-i)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Kolkisiinin vaikutus ruokaan liittyvään ponnistuksiin perustuvaan päätöksentekoon aivoissa ja käyttäytymisessä ylipainon ja lihavuuden yhteydessä: FLAIR-i-tutkimus
FLAIR-i-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia tulehduksen kausaalista vaikutusta aivoissa tapahtuvaan ponnistelupohjaiseen päätöksentekoon ja käyttäytymiseen ylipainoisissa ja liikalihavissa, vertaamalla tulehdusta ehkäisevän aineen, kolkisiinin, vaikutusta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sille on ominaista matala-asteisen systeemisen tulehduksen lisääntyminen.
Lihavuuden alan ulkopuolella tulehdusten lisääntyminen on liittynyt motivaation menettämiseen ja ponnistelukäyttäytymiseen, jota voidaan mitata objektiivisesti aivoissa ja käyttäytymisessä tehdyllä ponnisteluperusteisella päätöksenteolla.
Tässä tutkijat olettavat, että matala-asteinen tulehdus aiheuttaa muuttuneita aivojuovion vasteita ja vaivattomia "pikaruokavalintoja" ylipainossa ja liikalihavuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tulehduksen kausaalista vaikutusta aivoissa tapahtuvaan ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon ja ylipainoisten ja lihavien osallistujien käyttäytymiseen vertaamalla tulehdusta ehkäisevän aineen, kolkisiinin, vaikutusta lumelääkkeeseen.
Lisäksi selvitetään, johtaako tämä ensisijainen tavoite ekologisesti pätevämpiin toimenpiteisiin/asetelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Naispuolinen seksi
- Oikeakätinen
- Ikä: 18-59 vuotta
- Hartioiden leveys < 68 cm (sopii magneettikuvauslaitteeseen)
- Hollannin puhuminen - Riittävä taso ymmärtääkseen tehtävän ohjeet
- Matala-asteinen tulehdustila mitattuna C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) välillä 3,0-10,0 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu millä tahansa rokotteella ensimmäistä testikertaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- sinulla on ollut infektio, jolle on ominaista kuume tai lääkärin diagnosoima ensimmäistä testikertaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Diabetes mellitus tyypin I tai II
- Lisätty tai menetetty > 2 pistettä painoindeksissä (kg/m2) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Noudattanut energiaa rajoittavaa ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Säännöllinen anti-inflammatoristen, diabeteksen, painonpudotuksen ja psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- CYP3A4-estäjien, P-glykoproteiinin estäjien, statiinien, fibraattien, siklosporiinin ja digoksiinin säännöllinen käyttö kolkisiinin vasta-aiheena
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 150 μmol/l tai eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, määritetään enintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö (historia).
- Kliinisesti merkittävä metabolinen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokrinologinen, autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus (historia)
- Yleiset sairaudet, kuten sensorimotoriset vammat, kuurous, sokeus tai värisokeus, tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (esim. >14 yksikköä viikossa)
- Tavallinen tupakointi, eli yksi tai useampi savuke päivässä
- raskaana, imettävä tai tulla raskaaksi seulonnan välisenä aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Osallistuminen toiseen painonpudotukseen, elämäntapaan tai tulehdusta ehkäisevään toimenpiteeseen tutkimuksen yhteydessä sisällyttämishetkellä tai tutkimuksen aikana
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
Yksi kolkisiinitabletti 0,5 mg päivässä
|
Interventioryhmän osallistuja saa yhden 0,5 mg kolkisiinitabletin päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti mikrokiteistä selluloosaa päivässä
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yhden lumetabletin päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ponnistuksen arvostuksessa aivoissa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Aivojen aktiivisuus (BOLD-signaali toiminnallisen MRI:n aikana) ja käyttäytymispainotukset ponnisteluherkkyyden/-herkkyyden suhteen, mitattuna ponnistelupohjaisella päätöksentekotehtävällä.
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
Palkkion arvostuksen muutos aivoissa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Aivojen aktiivisuus (BOLD-signaali toiminnallisen MRI:n aikana) ja käyttäytymispainotukset palkitsemisherkkyyteen nähden, mitattuna ponnisteluihin perustuvalla päätöksentekotehtävällä.
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ponnisteluihin ja palkkioihin liittyvää ruoan saantisuhdetta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Elintarvikkeiden saanti, jonka vaivannäkö ja palkkio/kalorit vaihtelevat, mitattuna valeruoan makutestillä.
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos palkkion odotus-/palkitsemissuhteessa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Palkinnon ennakointi ja palkitsemispisteet päivittäisessä elämässä mitattuna Experience Sampling Methodilla
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitattuna plasmasta
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
Tulehdusprofiili (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Analyysipohjainen systeemisen tulehduksen profiili mitattuna plasmastimulaatiolla, Olink Inflammatory profile
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
Aivojen myo-inositolitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Aivojen myo-inositolitasot, jotka heijastavat hermotulehdusta ventraalisessa striatumissa ja ACC:ssä, mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
Vatsan rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
ALV (viskeraalinen rasvakudos) / SAT (ihonalainen rasvakudos) -suhde perustuu vatsan magneettikuvaukseen
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
|
(lepotila) toiminnalliset yhteysverkot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Mitattu toiminnallisella MRI:llä
|
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .