Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus ruokaan liittyvään vaivannäköön perustuvaan päätöksentekoon aivoissa ja käyttäytymisessä ylipainon ja liikalihavuuden yhteydessä (FLAIR-i)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Kolkisiinin vaikutus ruokaan liittyvään ponnistuksiin perustuvaan päätöksentekoon aivoissa ja käyttäytymisessä ylipainon ja lihavuuden yhteydessä: FLAIR-i-tutkimus

FLAIR-i-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia tulehduksen kausaalista vaikutusta aivoissa tapahtuvaan ponnistelupohjaiseen päätöksentekoon ja käyttäytymiseen ylipainoisissa ja liikalihavissa, vertaamalla tulehdusta ehkäisevän aineen, kolkisiinin, vaikutusta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sille on ominaista matala-asteisen systeemisen tulehduksen lisääntyminen. Lihavuuden alan ulkopuolella tulehdusten lisääntyminen on liittynyt motivaation menettämiseen ja ponnistelukäyttäytymiseen, jota voidaan mitata objektiivisesti aivoissa ja käyttäytymisessä tehdyllä ponnisteluperusteisella päätöksenteolla. Tässä tutkijat olettavat, että matala-asteinen tulehdus aiheuttaa muuttuneita aivojuovion vasteita ja vaivattomia "pikaruokavalintoja" ylipainossa ja liikalihavuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tulehduksen kausaalista vaikutusta aivoissa tapahtuvaan ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon ja ylipainoisten ja lihavien osallistujien käyttäytymiseen vertaamalla tulehdusta ehkäisevän aineen, kolkisiinin, vaikutusta lumelääkkeeseen. Lisäksi selvitetään, johtaako tämä ensisijainen tavoite ekologisesti pätevämpiin toimenpiteisiin/asetelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 9525EN
        • Rekrytointi
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Naispuolinen seksi
  • Oikeakätinen
  • Ikä: 18-59 vuotta
  • Hartioiden leveys < 68 cm (sopii magneettikuvauslaitteeseen)
  • Hollannin puhuminen - Riittävä taso ymmärtääkseen tehtävän ohjeet
  • Matala-asteinen tulehdustila mitattuna C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) välillä 3,0-10,0 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotettu millä tahansa rokotteella ensimmäistä testikertaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • sinulla on ollut infektio, jolle on ominaista kuume tai lääkärin diagnosoima ensimmäistä testikertaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Diabetes mellitus tyypin I tai II
  • Lisätty tai menetetty > 2 pistettä painoindeksissä (kg/m2) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Noudattanut energiaa rajoittavaa ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Säännöllinen anti-inflammatoristen, diabeteksen, painonpudotuksen ja psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • CYP3A4-estäjien, P-glykoproteiinin estäjien, statiinien, fibraattien, siklosporiinin ja digoksiinin säännöllinen käyttö kolkisiinin vasta-aiheena
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 150 μmol/l tai eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, määritetään enintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö (historia).
  • Kliinisesti merkittävä metabolinen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokrinologinen, autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus (historia)
  • Yleiset sairaudet, kuten sensorimotoriset vammat, kuurous, sokeus tai värisokeus, tutkijan arvioiden mukaan
  • Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (esim. >14 yksikköä viikossa)
  • Tavallinen tupakointi, eli yksi tai useampi savuke päivässä
  • raskaana, imettävä tai tulla raskaaksi seulonnan välisenä aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
  • Osallistuminen toiseen painonpudotukseen, elämäntapaan tai tulehdusta ehkäisevään toimenpiteeseen tutkimuksen yhteydessä sisällyttämishetkellä tai tutkimuksen aikana
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Yksi kolkisiinitabletti 0,5 mg päivässä
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Interventioryhmän osallistuja saa yhden 0,5 mg kolkisiinitabletin päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti mikrokiteistä selluloosaa päivässä
Lääke: Plasebo
Interventioryhmän osallistujat saavat yhden lumetabletin päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ponnistuksen arvostuksessa aivoissa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Aivojen aktiivisuus (BOLD-signaali toiminnallisen MRI:n aikana) ja käyttäytymispainotukset ponnisteluherkkyyden/-herkkyyden suhteen, mitattuna ponnistelupohjaisella päätöksentekotehtävällä.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Palkkion arvostuksen muutos aivoissa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Aivojen aktiivisuus (BOLD-signaali toiminnallisen MRI:n aikana) ja käyttäytymispainotukset palkitsemisherkkyyteen nähden, mitattuna ponnisteluihin perustuvalla päätöksentekotehtävällä.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta ponnisteluihin ja palkkioihin liittyvää ruoan saantisuhdetta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Elintarvikkeiden saanti, jonka vaivannäkö ja palkkio/kalorit vaihtelevat, mitattuna valeruoan makutestillä.
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Muutos palkkion odotus-/palkitsemissuhteessa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Palkinnon ennakointi ja palkitsemispisteet päivittäisessä elämässä mitattuna Experience Sampling Methodilla
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitattuna plasmasta
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Tulehdusprofiili (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Analyysipohjainen systeemisen tulehduksen profiili mitattuna plasmastimulaatiolla, Olink Inflammatory profile
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Aivojen myo-inositolitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Aivojen myo-inositolitasot, jotka heijastavat hermotulehdusta ventraalisessa striatumissa ja ACC:ssä, mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Vatsan rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
ALV (viskeraalinen rasvakudos) / SAT (ihonalainen rasvakudos) -suhde perustuu vatsan magneettikuvaukseen
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
(lepotila) toiminnalliset yhteysverkot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua
Mitattu toiminnallisella MRI:llä
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa