El efecto de la colchicina en la toma de decisiones basada en el esfuerzo relacionado con los alimentos en el cerebro y el comportamiento en sobrepeso y obesidad (FLAIR-i)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
El efecto de la colchicina en la toma de decisiones basada en el esfuerzo relacionado con los alimentos en el cerebro y el comportamiento en personas con sobrepeso y obesidad: el estudio FLAIR-i
El principal objetivo del estudio FLAIR-i es estudiar el papel causal de la inflamación en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo en el cerebro y el comportamiento en sobrepeso y obesidad, comparando el efecto del agente antiinflamatorio colchicina frente al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud importante en todo el mundo y se caracteriza por un aumento de la inflamación sistémica de bajo grado.
Fuera del campo de la obesidad, los aumentos de la inflamación se han relacionado con la pérdida de motivación y el comportamiento esforzado, que se pueden medir objetivamente con la toma de decisiones basadas en el esfuerzo en el cerebro y el comportamiento.
Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación de bajo grado está causando respuestas cerebrales estriatales alteradas y opciones de "comida rápida" sin esfuerzo en el sobrepeso y la obesidad.
El objetivo de este estudio es estudiar el papel causal de la inflamación al afectar la toma de decisiones basadas en el esfuerzo en el cerebro y el comportamiento en participantes obesos y con sobrepeso, comparando el efecto del agente antiinflamatorio colchicina versus placebo.
Además, se investigará si este objetivo principal se traduce en medidas/entornos ecológicamente más válidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nijmegen, Países Bajos, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 27 kg/m2
- sexo femenino
- Diestro
- Edad: 18-59 años
- Anchura del hombro de < 68 cm (para caber en el escáner de resonancia magnética)
- Habla holandés: nivel suficiente para comprender las instrucciones de las tareas.
- Estado inflamatorio de bajo grado, medido por proteína C reactiva (PCR) entre 3,0 y 10,0 mg/L
Criterio de exclusión:
- Haber sido vacunado por cualquier tipo de vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera sesión de prueba
- Haber tenido una infección caracterizada por fiebre, o diagnosticada por un médico en las 4 semanas anteriores a la primera sesión de prueba
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo I o II
- Ganó o perdió >2 puntos en IMC (kg/m2) en los últimos 6 meses
- Siguió una dieta restrictiva de energía durante los últimos 2 meses
- Haber tenido cirugía bariátrica en los últimos 5 años.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios, antidiabéticos, adelgazantes y psicoactivos
- Uso habitual de inhibidores de CYP3A4, inhibidores de la glicoproteína P, estatinas, fibratos, ciclosporina y digoxina, como contraindicación de la colchicina
- Tiene insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica >150 μmol/l o eGFR <50 ml/min/1,73 m2, determinado máximo 12 semanas antes de la inclusión
- Tiene una enfermedad hepática de moderada a grave.
- (Historia de) trastorno psiquiátrico o neurológico clínicamente significativo
- (Antecedentes de) enfermedad metabólica, cardiovascular, renal, hepática, endocrinológica, autoinmune o inflamatoria crónica clínicamente significativa
- Condiciones médicas generales, como discapacidades sensoriomotoras, sordera, ceguera o daltonismo, según lo juzgue el investigador.
- Actual o historial de abuso de alcohol y/o drogas (es decir, >14 unidades por semana)
- Tabaquismo habitual, es decir, uno o más cigarrillos al día
- Embarazada, lactante o que desee quedar embarazada en el período comprendido entre la selección y hasta 3 meses después de la última visita del estudio
- Participación en otra intervención de pérdida de peso, estilo de vida o antiinflamatoria en el contexto de la investigación en el momento de la inclusión o durante el estudio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Una tableta de colchicina 0.5 mg por día
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El participante en el grupo de intervención recibió una tableta de 0,5 mg de colchicina por día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de celulosa microcristalina al día
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Los participantes en el grupo de intervención reciben una tableta de placebo por día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la valoración del esfuerzo en el cerebro y el comportamiento.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Actividad cerebral (señal BOLD durante la resonancia magnética funcional) y ponderaciones conductuales sobre/de la sensibilidad al esfuerzo, según lo medido por una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Cambio en la valoración de la recompensa en el cerebro y el comportamiento.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Actividad cerebral (señal BOLD durante la resonancia magnética funcional) y ponderaciones conductuales sobre/de la sensibilidad a la recompensa, según lo medido por una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la proporción de ingesta de alimentos relacionada con el esfuerzo/recompensa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Ingesta de alimentos que varían en esfuerzo y recompensa/calorías, medidos mediante una prueba de sabor de alimentos falsos.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Cambio en la proporción de anticipación de recompensa/consumación de recompensa en la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Puntajes de anticipación de recompensas y consumación de recompensas en la vida diaria medidos por el método de muestreo de experiencia
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad medida en plasma
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Perfil de inflamación (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Perfil basado en ensayos de inflamación sistémica medido en estimulación con plasma, perfil inflamatorio Olink
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Niveles de mioinositol cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Niveles de mioinositol cerebral que reflejan neuroinflamación en el estriado ventral y ACC, medidos por espectroscopia de resonancia magnética
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Distribución de la grasa abdominal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Relación VAT (tejido adiposo visceral)/SAT (tejido adiposo subcutáneo) basada en una resonancia magnética abdominal
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Redes de conectividad funcional (estado de reposo)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Medido por resonancia magnética funcional
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Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Inflamación
- Compuestos heterocíclicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Colchicina
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .