Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na podejmowanie decyzji w mózgu w oparciu o wysiłek związany z jedzeniem i zachowanie osób z nadwagą i otyłością (FLAIR-i)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Wpływ kolchicyny na podejmowanie decyzji w mózgu w oparciu o wysiłek związany z jedzeniem i zachowanie osób z nadwagą i otyłością: badanie FLAIR-i

Głównym celem badania FLAIR-i jest zbadanie przyczynowej roli stanu zapalnego w podejmowaniu decyzji w mózgu w oparciu o wysiłek oraz zachowaniu osób z nadwagą i otyłością, poprzez porównanie wpływu środka przeciwzapalnego kolchicyny z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i charakteryzuje się wzrostem ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Poza dziedziną otyłości wzrost stanu zapalnego był związany z utratą motywacji i zachowaniem wymagającym wysiłku, co można obiektywnie zmierzyć za pomocą podejmowania decyzji w mózgu i zachowaniu w oparciu o wysiłek. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że stan zapalny niskiego stopnia powoduje zmienione reakcje mózgu prążkowia i łatwe wybory „fast food” w przypadku nadwagi i otyłości. Celem tego badania jest zbadanie przyczynowej roli stanu zapalnego w podejmowaniu decyzji w mózgu i zachowaniu w oparciu o wysiłek u uczestników z nadwagą i otyłością, poprzez porównanie działania środka przeciwzapalnego kolchicyny z placebo. Ponadto zostanie zbadane, czy ten główny cel przekłada się na bardziej uzasadnione ekologicznie środki/ustawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Kobiecy seks
  • Praworęczny
  • Wiek: 18-59 lat
  • Szerokość w ramionach < 68 cm (aby zmieścić się do skanera MRI)
  • Język niderlandzki - Wystarczający poziom, aby zrozumieć instrukcje dotyczące zadań
  • Stan zapalny niskiego stopnia, mierzony za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) między 3,0 a 10,0 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie szczepionym jakimkolwiek rodzajem szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą sesję testową
  • Przebyta infekcja charakteryzująca się gorączką lub zdiagnozowana przez lekarza w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą sesję testową
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub II
  • Zyskał lub stracił więcej niż 2 punkty w BMI (kg/m2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przestrzegał diety ograniczającej energię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwcukrzycowych, odchudzających i psychoaktywnych
  • Regularne stosowanie inhibitorów CYP3A4, inhibitorów glikoproteiny P, statyn, fibratów, cyklosporyny i digoksyny jako przeciwwskazanie do kolchicyny
  • mają zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny w surowicy >150 μmol/l lub eGFR <50 ml/min/1,73 m2, określone maksymalnie 12 tygodni przed włączeniem
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby
  • (Historia) klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego lub neurologicznego
  • (Historia) istotnej klinicznie choroby metabolicznej, sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, endokrynologicznej, autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej
  • Ogólne warunki medyczne, takie jak upośledzenie czuciowo-ruchowe, głuchota, ślepota lub daltonizm, w ocenie badacza
  • Obecne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (tj. >14 jednostek tygodniowo)
  • Nałogowe palenie, czyli jeden lub więcej papierosów dziennie
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub pragnące zajść w ciążę w okresie między badaniem przesiewowym a 3 miesiące po ostatniej wizycie studyjnej
  • Udział w innej interwencji odchudzającej, związanej ze stylem życia lub przeciwzapalnej w kontekście badania w momencie włączenia lub w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Jedna tabletka kolchicyny 0,5 mg dziennie
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Uczestnik grupy interwencyjnej otrzymuje jedną tabletkę 0,5 mg kolchicyny dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka celulozy mikrokrystalicznej dziennie
Lek: Placebo
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują jedną tabletkę placebo dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny wysiłku w mózgu i zachowaniu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Aktywność mózgu (sygnał BOLD podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i behawioralne ważenie wrażliwości na wysiłek, mierzone za pomocą zadania podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Zmiana wyceny nagrody w mózgu i zachowaniu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Aktywność mózgu (sygnał BOLD podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i behawioralne wagi na / wrażliwości na nagrodę, mierzone za pomocą zadania decyzyjnego opartego na wysiłku.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień stosunek spożycia żywności związany z wysiłkiem / nagrodą
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Spożycie artykułów spożywczych różniących się wysiłkiem i nagrodą / kaloriami, mierzone za pomocą fałszywego testu smaku żywności.
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Zmiana stosunku przewidywania nagrody do jej wykorzystania w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Oczekiwanie na nagrodę i wyniki jej spełnienia w życiu codziennym, mierzone metodą próbkowania doświadczeń
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości mierzone w osoczu
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Profil stanu zapalnego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Oparty na teście profil ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego w stymulacji osocza, Olink Inflammatory profile
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Poziomy mio-inozytolu w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Poziomy mio-inozytolu w mózgu odzwierciedlające zapalenie nerwów w prążkowiu brzusznym i ACC, mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Stosunek VAT (trzewna tkanka tłuszczowa)/SAT (podskórna tkanka tłuszczowa) na podstawie badania MRI jamy brzusznej
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
(stan spoczynku) funkcjonalne sieci łączności
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI
Zmiana między wartością wyjściową a kontynuacją po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj