Effekten af colchicin på fødevarerelateret indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd ved overvægt og fedme (FLAIR-i)
25. august 2025 opdateret af: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Effekten af colchicin på fødevarerelateret indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd ved overvægt og fedme: FLAIR-i-undersøgelsen
Hovedformålet med FLAIR-i-studiet er at studere den kausale rolle af inflammation i at påvirke indsatsbaseret beslutningstagning i hjernen og adfærd ved overvægt og fedme ved at sammenligne effekten af det antiinflammatoriske middel colchicin vs. placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort sundhedsproblem på verdensplan og er karakteriseret ved stigninger i lavgradig, systemisk inflammation.
Uden for fedmeområdet har stigninger i inflammation været relateret til tab af motivation og anstrengende adfærd, som objektivt kan måles med indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd.
Her antager efterforskerne, at lavgradig inflammation forårsager ændrede striatale hjernereaktioner og ubesværede 'fastfood'-valg ved overvægt og fedme.
Formålet med denne undersøgelse er at studere den kausale rolle af inflammation i at påvirke indsatsbaseret beslutningstagning i hjernen og adfærd hos overvægtige og fede deltagere ved at sammenligne effekten af det antiinflammatoriske middel colchicin vs. placebo.
Derudover vil det blive undersøgt, om denne primære målsætning udmønter sig i mere økologisk valide tiltag/miljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Kvindelig køn
- Højrehåndet
- Alder: 18-59 år
- Skulderbredde på < 68 cm (til at passe ind i MR-scanneren)
- Hollandsktalende - Tilstrækkeligt niveau til at forstå opgaveinstruktioner
- Lavgradig inflammatorisk tilstand, målt ved C-reaktivt protein (CRP) mellem 3,0 og 10,0 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- At være blevet vaccineret med en hvilken som helst type vaccine i de 4 uger forud for den første testsession
- Har haft en infektion karakteriseret ved feber eller diagnosticeret af en læge i de 4 uger forud for den første testsession
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type I eller II
- Taget eller tabt >2 point i BMI (kg/m2) over de sidste 6 måneder
- Fulgte en energibegrænsende diæt i løbet af de sidste 2 måneder
- Har haft en fedmeoperation inden for de sidste 5 år
- Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk, anti-diabetisk, vægttab og psykoaktiv medicin
- Regelmæssig brug af CYP3A4-hæmmere, P-glykoproteinhæmmere, statiner, fibrater, ciclosporin og digoxin, som kontraindikation for colchicin
- Har nedsat nyrefunktion som påvist ved serumkreatinin >150 μmol/l eller eGFR <50mL/min/1,73m2, fastsat maksimalt 12 uger før inklusion
- Har moderat til svær leversygdom
- (Historien om) klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- (Historie om) klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrinologisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Generelle medicinske tilstande, såsom sansemotoriske handicap, døvhed, blindhed eller farveblindhed, som vurderet af investigator
- Aktuel eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbrug (dvs. >14 enheder om ugen)
- Vanlig rygning, det vil sige en eller flere cigaretter om dagen
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i perioden mellem screeningen og indtil 3 måneder efter sidste studiebesøg
- Deltagelse i et andet vægttab, livsstil eller anti-inflammatorisk intervention i forbindelse med forskning på tidspunktet for inklusion eller under undersøgelsen
- Kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colchicin
En tablet colchicin 0,5 mg om dagen
|
Deltageren i interventionsgruppen modtager en tablet med 0,5 mg colchicin dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tablet mikrokrystallinsk cellulose om dagen
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtager én tablet placebo om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værdiansættelse af indsats i hjerne og adfærd
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Hjerneaktivitet (FED-signal under funktionel MRI) og adfærdsmæssige vægtninger på/af anstrengelsesfølsomhed, som målt ved en indsatsbaseret beslutningsopgave.
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
Ændring i belønningsvurdering i hjerne og adfærd
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Hjerneaktivitet (FED-signal under funktionel MRI) og adfærdsmæssige vægtninger på/af belønningsfølsomhed, målt ved en indsatsbaseret beslutningsopgave.
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre indsats/belønning relateret fødeindtagsforhold
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Indtagelse af madvarer varierende i indsats og belønning/kalorier, målt ved en falsk madsmagstest.
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem belønningsforventning/belønningsopfyldelse i dagligdagen
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Belønningsforventning og belønningsscore i dagligdagen målt med erfaringsprøvemetoden
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Højfølsomt C-reaktivt protein målt i plasma
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
Inflammationsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Assay-baseret profil af systemisk inflammation målt i plasmastimulering, Olink Inflammatory profile
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
Hjerne myo-inositol niveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Hjerne myo-inositol niveauer, der afspejler neuroinflammation i ventral striatum og ACC, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
Abdominal fedtfordeling
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Moms (visceralt fedtvæv)/SAT (subkutant fedtvæv) forhold baseret på abdominal MR-scanning
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
|
(Hviletilstand) funktionelle tilslutningsnetværk
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Målt ved funktionel MR
|
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Betændelse
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Alkaloider
- Colchicin
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .