Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolkisin på matrelatert innsatsbasert beslutningstaking i hjernen og atferd ved overvekt og fedme (FLAIR-i)

25. august 2025 oppdatert av: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Effekten av kolkisin på matrelatert innsatsbasert beslutningstaking i hjernen og atferd ved overvekt og fedme: FLAIR-i-studien

Hovedmålet med FLAIR-i-studien er å studere den årsaksmessige rollen til betennelse i å påvirke innsatsbasert beslutningstaking i hjernen og atferd ved overvekt og fedme, ved å sammenligne effekten av det antiinflammatoriske middelet kolkisin vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem over hele verden og er preget av økning i lavgradig, systemisk betennelse. Utenfor fedmefeltet har økning i betennelse vært relatert til tap av motivasjon og anstrengende atferd, som objektivt kan måles med innsatsbasert beslutningstaking i hjerne og atferd. Her antar etterforskerne at lavgradig betennelse forårsaker endrede striatale hjerneresponser og uanstrengte "hurtigmat"-valg ved overvekt og fedme. Målet med denne studien er å studere den årsaksmessige rollen til betennelse i å påvirke innsatsbasert beslutningstaking i hjernen og atferd hos overvektige og overvektige deltakere, ved å sammenligne effekten av det antiinflammatoriske middelet kolkisin vs. placebo. I tillegg skal det undersøkes om denne primære målsettingen fører til mer økologisk gyldige tiltak/settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Kvinnelig sex
  • Høyrehendt
  • Alder: 18-59 år
  • Skulderbredde < 68 cm (for å passe inn i MR-skanneren)
  • Nederlandsktalende - Tilstrekkelig nivå for å forstå oppgaveinstruksjoner
  • Lavgradig inflammatorisk tilstand, målt med C-reaktivt protein (CRP) mellom 3,0 og 10,0 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt vaksinert med en hvilken som helst type vaksine i løpet av de 4 ukene før den første testøkten
  • Har hatt en infeksjon preget av feber, eller diagnostisert av en lege i løpet av de 4 ukene før den første testøkten
  • Diagnostisert med diabetes mellitus type I eller II
  • Fått eller tapt >2 poeng i BMI (kg/m2) i løpet av de siste 6 månedene
  • Har fulgt en energibegrensende diett de siste 2 månedene
  • Har hatt fedmeoperasjoner de siste 5 årene
  • Regelmessig bruk av anti-inflammatorisk, anti-diabetiker, vekttap og psykoaktive medisiner
  • Regelmessig bruk av CYP3A4-hemmere, P-glykoprotein-hemmere, statiner, fibrater, ciklosporin og digoksin, som kontraindikasjon for kolkisin
  • Har nedsatt nyrefunksjon som dokumentert ved serumkreatinin >150 μmol/l eller eGFR <50mL/min/1,73m2, fastsettes maksimalt 12 uker før inkludering
  • Har moderat til alvorlig leversykdom
  • (Historien om) klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • (Historie om) klinisk signifikant metabolsk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrinologisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Generelle medisinske tilstander, som sansemotoriske handikap, døvhet, blindhet eller fargeblindhet, som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (dvs. >14 enheter per uke)
  • Vanlig røyking, dvs. en eller flere sigaretter per dag
  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i perioden mellom screeningen og inntil 3 måneder etter siste studiebesøk
  • Deltakelse i en annen vekttap, livsstil eller anti-inflammatorisk intervensjon i forbindelse med forskning på tidspunktet for inkludering eller under studien
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
En tablett colchicin 0,5 mg per dag
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Deltaker i intervensjonsgruppen får én tablett med 0,5 mg kolkisin per dag i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
En tablett mikrokrystallinsk cellulose per dag
Legemiddel: Placebo
Deltakerne i intervensjonsgruppen får én tablett placebo per dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innsatsverdi i hjerne og atferd
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Hjerneaktivitet (FET-signal under funksjonell MR) og atferdsvekter på/av innsatsfølsomhet, målt ved en innsatsbasert beslutningstaking.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Endring i belønningsvurdering i hjerne og atferd
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Hjerneaktivitet (FET-signal under funksjonell MR) og atferdsvekter på/av belønningsfølsomhet, målt ved en innsatsbasert beslutningstaking.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre innsats/belønningsrelatert matinntaksforhold
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Inntak av matvarer som varierer i innsats og belønning/kalorier, målt ved en falsk matsmakstest.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Endring i forholdet mellom belønningsforventning/belønningsfullføring i dagliglivet
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Belønne forventning og belønne fullføringsscore i dagliglivet målt med erfaringsprøvemetoden
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein målt i plasma
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Betennelsesprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Analysebasert profil av systemisk betennelse målt i plasmastimulering, Olink Inflammatorisk profil
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Myo-inositolnivåer i hjernen
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Hjerne myo-inositol nivåer som gjenspeiler nevroinflammasjon i ventral striatum og ACC, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Abdominal fettfordeling
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
MVA (visceralt fettvev)/SAT (subkutant fettvev)-forhold basert på abdominal MR-skanning
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
(hviletilstand) funksjonelle tilkoblingsnettverk
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker
Målt ved funksjonell MR
Skift mellom baseline og oppfølging etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere