Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van colchicine op voedselgerelateerde inspanningsgebaseerde besluitvorming in hersenen en gedrag bij overgewicht en obesitas (FLAIR-i)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Het effect van colchicine op voedselgerelateerde inspanningsgebaseerde besluitvorming in hersenen en gedrag bij overgewicht en obesitas: de FLAIR-i-studie

Het hoofddoel van de FLAIR-i-studie is het bestuderen van de oorzakelijke rol van ontsteking bij het beïnvloeden van op inspanning gebaseerde besluitvorming in de hersenen en het gedrag bij overgewicht en obesitas, door het effect van het ontstekingsremmende middel colchicine te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en wordt gekenmerkt door een toename van laaggradige, systemische ontstekingen. Buiten het gebied van obesitas zijn toenames van ontstekingen in verband gebracht met verlies van motivatie en inspannend gedrag, wat objectief kan worden gemeten met op inspanning gebaseerde besluitvorming in hersenen en gedrag. Hier veronderstellen de onderzoekers dat lichte ontstekingen de oorzaak zijn van veranderde striatale hersenreacties en moeiteloze 'fastfood'-keuzes bij overgewicht en obesitas. Het doel van deze studie is om de oorzakelijke rol van ontsteking te bestuderen bij het beïnvloeden van op inspanning gebaseerde besluitvorming in de hersenen en het gedrag bij deelnemers met overgewicht en obesitas, door het effect van het ontstekingsremmende middel colchicine te vergelijken met placebo. Daarnaast wordt onderzocht of deze hoofddoelstelling zich vertaalt in meer ecologisch valide maatregelen/instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Vrouwelijk geslacht
  • Rechtshandig
  • Leeftijd: 18-59 jaar
  • Schouderbreedte < 68 cm (past in de MRI-scanner)
  • Nederlands sprekend - Voldoende niveau om taakinstructies te begrijpen
  • Laaggradige inflammatoire toestand, zoals gemeten door C-reactief proteïne (CRP) tussen 3,0 en 10,0 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaccineerd zijn met elk type vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste testsessie
  • Een infectie hebben gehad gekenmerkt door koorts, of gediagnosticeerd door een arts in de 4 weken voorafgaand aan de eerste testsessie
  • Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus type I of II
  • >2 punten gewonnen of verloren in BMI (kg/m2) in de afgelopen 6 maanden
  • De afgelopen 2 maanden een energiebeperkend dieet gevolgd
  • In de afgelopen 5 jaar een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende, antidiabetische, gewichtsverlies- en psychoactieve medicatie
  • Regelmatig gebruik van CYP3A4-remmers, P-glycoproteïneremmers, statines, fibraten, ciclosporine en digoxine als contra-indicatie voor colchicine
  • een nierfunctiestoornis hebben, zoals blijkt uit serumcreatinine >150 μmol/l of eGFR <50 ml/min/1,73 m2, maximaal 12 weken voor opname vastgesteld
  • Een matige tot ernstige leveraandoening hebben
  • (Geschiedenis van) klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoening
  • (Geschiedenis van) klinisch significante metabole, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocrinologische, auto-immuun- of chronische ontstekingsziekten
  • Algemene medische aandoeningen, zoals sensomotorische handicaps, doofheid, blindheid of kleurenblindheid, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Huidige of geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik (d.w.z. >14 eenheden per week)
  • Regelmatig roken, d.w.z. één of meer sigaretten per dag
  • Zwanger, lacterend of zwanger willen worden in de periode tussen de screening en tot 3 maanden na het laatste studiebezoek
  • Deelname aan een andere afslank-, leefstijl- of ontstekingsremmende interventie in het kader van onderzoek op het moment van inclusie of tijdens het onderzoek
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Eén tablet colchicine 0,5 mg per dag
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 12 weken één tablet van 0,5 mg colchicine per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet microkristallijne cellulose per dag
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 12 weken één tablet placebo per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningswaardering in hersenen en gedrag
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Hersenactiviteit (BOLD-signaal tijdens functionele MRI) en gedragswegingen op/van inspanningsgevoeligheid, zoals gemeten door een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak.
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Verandering in beloningswaardering in hersenen en gedrag
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Hersenactiviteit (BOLD-signaal tijdens functionele MRI) en gedragswegingen op/van beloningsgevoeligheid, zoals gemeten door een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak.
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander inspanning/beloning gerelateerde voedselinname ratio
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Inname van voedingsmiddelen die variëren in inspanning en beloning/calorieën, gemeten door middel van een nep-smaaktest.
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Verandering in beloningsverwachting / beloningsconsummatieverhouding in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Beloningsanticipatie en beloningsconsummatiescores in het dagelijks leven zoals gemeten met de Experience Sampling Method
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne gemeten in plasma
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Ontstekingsprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Assay-gebaseerd profiel van systemische ontsteking gemeten in plasmastimulatie, Olink Inflammatory-profiel
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Hersenen myo-inositol niveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Brain myo-inositol-niveaus die neuro-inflammatie weerspiegelen in ventrale striatum en ACC, gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Abdominale vetverdeling
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
VAT(visceraal vetweefsel)/SAT(subcutaan vetweefsel) ratio op basis van abdominale MRI-scan
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
(Rusttoestand) functionele connectiviteitsnetwerken
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken
Gemeten door functionele MRI
Verandering tussen baseline en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Medewerkers

Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren