Влияние колхицина на принятие решений, основанных на усилиях, связанных с едой, в мозге и поведении при избыточном весе и ожирении (FLAIR-i)
25 августа 2025 г. обновлено: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Влияние колхицина на принятие решений, основанных на усилиях, связанных с едой, в мозге и на поведение при избыточном весе и ожирении: исследование FLAIR-i
Основной целью исследования FLAIR-i является изучение причинно-следственной роли воспаления в воздействии на мозг принятия решений, основанных на усилиях, и поведения при избыточном весе и ожирении путем сравнения действия противовоспалительного агента колхицина и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире и характеризуется увеличением вялотекущих системных воспалений.
За пределами области ожирения усиление воспаления было связано с потерей мотивации и поведением, требующим усилий, что можно объективно измерить с помощью принятия решений на основе усилий в мозге и поведении.
Здесь исследователи выдвигают гипотезу о том, что слабовыраженное воспаление вызывает измененные реакции полосатого мозга и легкий выбор «фаст-фуда» при избыточном весе и ожирении.
Целью этого исследования является изучение причинно-следственной роли воспаления в воздействии на принятие решений на основе усилий в мозге и поведение участников с избыточным весом и ожирением путем сравнения эффекта противовоспалительного агента колхицина с плацебо.
Кроме того, будет изучено, переводится ли эта основная цель в более экологически обоснованные меры/установки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 27 кг/м2
- Женский пол
- Правша
- Возраст: 18-59 лет
- Ширина плеч < 68 см (чтобы поместиться в томограф МРТ)
- Говорение на голландском языке - достаточный уровень для понимания инструкций к заданию
- Слабое воспалительное состояние, измеряемое С-реактивным белком (СРБ) от 3,0 до 10,0 мг/л.
Критерий исключения:
- Вакцинация любым типом вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной сессии.
- Наличие инфекции, характеризующейся лихорадкой или диагностированной врачом в течение 4 недель, предшествующих первому сеансу тестирования.
- Диагноз: сахарный диабет I или II типа.
- Прибавка или потеря более 2 пунктов ИМТ (кг/м2) за последние 6 месяцев
- Соблюдала диету с ограничением энергии в течение последних 2 месяцев.
- Перенесенные бариатрические операции в течение последних 5 лет
- Регулярное использование противовоспалительных, антидиабетических, похудательных и психотропных препаратов.
- Регулярный прием ингибиторов CYP3A4, ингибиторов Р-гликопротеина, статинов, фибратов, циклоспорина и дигоксина в качестве противопоказания для колхицина
- Имеют почечную недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2, определяется максимум за 12 недель до включения
- Имеют умеренное или тяжелое заболевание печени
- (История) клинически значимого психического или неврологического расстройства
- (История) клинически значимого метаболического, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, эндокринологического, аутоиммунного или хронического воспалительного заболевания
- Общие медицинские состояния, такие как сенсомоторные нарушения, глухота, слепота или дальтонизм, по оценке исследователя
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в настоящее время или в анамнезе (т. >14 единиц в неделю)
- Привычное курение, т.е. одна или несколько сигарет в день
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период между скринингом и до 3 месяцев после последнего исследовательского визита
- Участие в другом вмешательстве по снижению веса, образе жизни или противовоспалительном вмешательстве в контексте исследования на момент включения или во время исследования
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колхицин
Одна таблетка колхицина 0,5 мг в день
|
Участник группы вмешательства получал одну таблетку 0,5 мг колхицина в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка микрокристаллической целлюлозы в день
|
Участники группы вмешательства получали по одной таблетке плацебо в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки усилий в мозгу и поведении
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Мозговая активность (ЖИРНЫЙ сигнал во время функциональной МРТ) и поведенческие весовые коэффициенты в зависимости от чувствительности к усилиям, измеренные с помощью задачи принятия решений, основанной на усилиях.
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
Изменение оценки вознаграждения в мозгу и поведении
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Мозговая активность (ЖИРНЫЙ сигнал во время функциональной МРТ) и поведенческие весовые коэффициенты в зависимости от чувствительности к вознаграждению, измеренные с помощью задачи принятия решений, основанной на усилиях.
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить соотношение потребления пищи, связанное с усилиями и вознаграждением.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Потребление продуктов питания с разным усилием и вознаграждением/калориями, измеренное с помощью фальшивого вкусового теста.
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
Изменение отношения ожидаемого вознаграждения к получению вознаграждения в повседневной жизни.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Поощряйте предвкушение и получайте награды в повседневной жизни, измеряемые с помощью метода выборки опыта.
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
Профиль воспаления (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Профиль системного воспаления на основе анализа, измеренный при плазменной стимуляции, профиль воспаления Olink
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
Уровни мио-инозитола в мозге
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Уровни мио-инозитола в мозге, отражающие нейровоспаление в вентральном стриатуме и ППК, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
Распределение брюшного жира
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Соотношение VAT (висцеральная жировая ткань)/SAT (подкожная жировая ткань) по данным МРТ брюшной полости
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
|
(Состояние покоя) функциональные сети связи
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Измерено с помощью функциональной МРТ
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Воспаление
- Гетероциклические соединения
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Алкалоиды
- Колхицин
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .