과체중과 비만에서 콜히친이 음식과 관련된 노력 기반 의사결정의 뇌와 행동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FLAIR-i)
2025년 8월 25일 업데이트: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
콜히친이 과체중 및 비만 환자의 뇌 및 행동에서 음식 관련 노력 기반 의사 결정에 미치는 영향: FLAIR-i 연구
FLAIR-i 연구의 주요 목적은 항염증제 콜히친과 위약의 효과를 비교하여 과체중 및 비만에서 뇌의 노력 기반 의사 결정과 행동에 영향을 미치는 염증의 인과적 역할을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 낮은 수준의 전신 염증이 증가하는 것이 특징입니다.
비만 이외의 분야에서 염증의 증가는 동기 부여 및 노력하는 행동의 상실과 관련이 있으며, 이는 두뇌와 행동의 노력 기반 의사 결정으로 객관적으로 측정할 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 낮은 수준의 염증이 선조체 뇌 반응의 변화와 과체중 및 비만에서 손쉬운 '패스트 푸드' 선택을 유발한다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 항염증제인 콜히친 대 위약의 효과를 비교하여 과체중 및 비만 참가자의 뇌 및 행동에서 노력 기반 의사 결정에 영향을 미치는 염증의 인과적 역할을 연구하는 것입니다.
또한 이 주요 목표가 보다 생태학적으로 유효한 측정/설정으로 변환되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 9525EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 27kg/m2
- 여성 섹스
- 오른 손잡이
- 나이: 18-59세
- 어깨 너비 < 68cm(MRI 스캐너에 맞도록)
- 네덜란드어 말하기 - 작업 지시를 이해할 수 있는 수준
- 3.0 ~ 10.0 mg/L 사이의 C-반응성 단백질(CRP)로 측정한 저등급 염증 상태
제외 기준:
- 첫 번째 테스트 세션 이전 4주 동안 모든 유형의 백신으로 예방접종을 받은 경우
- 발열을 특징으로 하는 감염이 있거나 첫 번째 검사 세션 이전 4주 동안 의사의 진단을 받은 경우
- 당뇨병 유형 I 또는 II로 진단
- 지난 6개월 동안 BMI(kg/m2)에서 >2점 증가 또는 감소
- 지난 2개월 동안 에너지 제한 식단을 따랐습니다.
- 지난 5년 동안 비만 수술을 받은 경우
- 항염증제, 항당뇨병제, 체중 감량제 및 향정신성 약물의 규칙적인 사용
- 콜히친의 금기로 CYP3A4 억제제, P-당단백 억제제, 스타틴, 피브레이트, 사이클로스포린 및 디곡신의 정기적 사용
- 혈청 크레아티닌 >150 μmol/l 또는 eGFR <50mL/min/1.73m2로 입증되는 신장애가 있음, 포함되기 최대 12주 전에 결정됨
- 중등도에서 중증의 간질환이 있는 경우
- (이력) 임상적으로 중요한 정신과 또는 신경계 장애
- (이력) 임상적으로 유의한 대사, 심혈관, 신장, 간, 내분비, 자가면역 또는 만성 염증성 질환
- 연구자가 판단한 감각 운동 장애, 난청, 실명 또는 색맹과 같은 일반적인 의학적 상태
- 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(예: 주당 >14단위)
- 습관성 흡연, 즉 하루에 하나 이상의 담배
- 스크리닝 사이의 기간과 최종 연구 방문 후 3개월까지 임신, 수유 중이거나 임신을 희망하는 자
- 포함 시점 또는 연구 기간 동안 연구 맥락에서 다른 체중 감량, 생활 방식 또는 항염증 개입에 참여
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
콜히친 0.5mg 하루 1정
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개입 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 0.5mg의 콜히친 1정을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스 1일 1정
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개입 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 한 알의 위약 정제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌와 행동의 노력 평가 변화
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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노력 기반 의사 결정 과제로 측정한 뇌 활동(기능적 MRI 중 BOLD 신호) 및 노력 감도에 따른 행동 가중치.
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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뇌와 행동의 보상 가치 변화
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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노력 기반 의사 결정 작업으로 측정한 뇌 활동(기능적 MRI 중 BOLD 신호) 및 보상 민감도에 대한 행동 가중치.
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노력/보상 관련 음식 섭취 비율 변경
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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가짜 음식 맛 테스트로 측정한 다양한 노력과 보상/칼로리 식품 섭취.
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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일상생활에서의 보상 기대/보상 완료 비율의 변화
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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경험 샘플링 방법에 의해 측정된 일상 생활에서의 보상 기대 및 보상 완료 점수
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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혈장에서 측정된 고감도 C 반응성 단백질
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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염증 프로필(혈액)
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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혈장 자극에서 측정된 전신 염증의 분석 기반 프로파일, Olink Inflammatory profile
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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뇌 근이노시톨 수치
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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자기 공명 분광법으로 측정한 복부 선조체 및 ACC의 신경염증을 반영하는 뇌 근이노시톨 수치
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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복부 지방 분포
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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복부 MRI 스캔 기준 VAT(내장 지방 조직)/SAT(피하 지방 조직) 비율
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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(휴식 상태) 기능적 연결 네트워크
기간: 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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기능적 MRI로 측정
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12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3033002.01
- 2021-004919-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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