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L'effetto della colchicina sul processo decisionale basato sullo sforzo alimentare nel cervello e sul comportamento in sovrappeso e obesità (FLAIR-i)

25 agosto 2025 aggiornato da: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

L'effetto della colchicina sul processo decisionale basato sullo sforzo alimentare nel cervello e sul comportamento in sovrappeso e obesità: lo studio FLAIR-i

L'obiettivo principale dello studio FLAIR-i è studiare il ruolo causale dell'infiammazione nell'influenzare il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e il comportamento in sovrappeso e obesità, confrontando l'effetto dell'agente antinfiammatorio colchicina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute in tutto il mondo ed è caratterizzata da un aumento dell'infiammazione sistemica di basso grado. Al di fuori del campo dell'obesità, gli aumenti dell'infiammazione sono stati correlati alla perdita di motivazione e al comportamento faticoso, che possono essere oggettivamente misurati con il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e nel comportamento. Qui, i ricercatori ipotizzano che l'infiammazione di basso grado stia causando risposte cerebrali striatali alterate e scelte di "fast food" senza sforzo in sovrappeso e obesità. L'obiettivo di questo studio è studiare il ruolo causale dell'infiammazione nell'influenzare il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e nel comportamento nei partecipanti in sovrappeso e obesi, confrontando l'effetto dell'agente antinfiammatorio colchicina rispetto al placebo. Inoltre, si verificherà se questo obiettivo primario si traduce in misure/ambientazioni ecologicamente più valide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Sesso femminile
  • Destro
  • Età: 18-59 anni
  • Larghezza della spalla di <68 cm (per adattarsi allo scanner MRI)
  • Lingua olandese - Livello sufficiente per comprendere le istruzioni delle attività
  • Stato infiammatorio di basso grado, misurato dalla proteina C-reattiva (CRP) tra 3,0 e 10,0 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Essere stato vaccinato con qualsiasi tipo di vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima sessione di test
  • Aver avuto un'infezione caratterizzata da febbre, o diagnosticata da un medico nelle 4 settimane precedenti la prima sessione di test
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II
  • Guadagnato o perso >2 punti di BMI (kg/m2) negli ultimi 6 mesi
  • Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
  • Avendo subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori, antidiabetici, dimagranti e psicoattivi
  • Uso regolare di inibitori del CYP3A4, inibitori della glicoproteina P, statine, fibrati, ciclosporina e digossina, come controindicazione per la colchicina
  • Avere compromissione renale come evidenziato da creatinina sierica >150 μmol/l o eGFR <50 ml/min/1,73 m2, determinato massimo 12 settimane prima dell'inclusione
  • Ha una malattia epatica da moderata a grave
  • (Storia di) disturbo psichiatrico o neurologico clinicamente significativo
  • (Storia di) malattie infiammatorie metaboliche, cardiovascolari, renali, epatiche, endocrinologiche, autoimmuni o croniche clinicamente significative
  • Condizioni mediche generali, come handicap sensomotori, sordità, cecità o daltonismo, a giudizio dello sperimentatore
  • Abuso attuale o pregresso di alcol e/o droghe (ad es. >14 unità a settimana)
  • Fumo abituale, cioè una o più sigarette al giorno
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta nel periodo compreso tra lo screening e fino a 3 mesi dopo l'ultima visita dello studio
  • Partecipazione a un'altra perdita di peso, stile di vita o intervento antinfiammatorio nel contesto della ricerca al momento dell'inclusione o durante lo studio
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Una compressa di colchicina 0,5 mg al giorno
Droga: Colchicina 0,5 mg
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una compressa da 0,5 mg di colchicina al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di cellulosa microcristallina al giorno
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una compressa di placebo al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dello sforzo nel cervello e nel comportamento
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Attività cerebrale (segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale) e ponderazioni comportamentali sulla/della sensibilità allo sforzo, misurata da un compito decisionale basato sullo sforzo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della ricompensa nel cervello e nel comportamento
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Attività cerebrale (segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale) e ponderazioni comportamentali sulla/della sensibilità alla ricompensa, misurata da un compito decisionale basato sullo sforzo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il rapporto di assunzione di cibo relativo allo sforzo/ricompensa
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Assunzione di prodotti alimentari che variano in termini di sforzo e ricompensa/calorie, misurata da un falso test del gusto del cibo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Modifica del rapporto tra anticipazione della ricompensa e consumazione della ricompensa nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Premiare l'anticipazione e premiare i punteggi di completamento nella vita quotidiana misurati con il metodo di campionamento dell'esperienza
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata nel plasma
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Profilo di infiammazione (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Profilo basato su analisi dell'infiammazione sistemica misurata nella stimolazione plasmatica, profilo infiammatorio Olink
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Livelli cerebrali di mio-inositolo
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Livelli cerebrali di mio-inositolo che riflettono la neuroinfiammazione nello striato ventrale e nell'ACC, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Distribuzione del grasso addominale
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Rapporto VAT (tessuto adiposo viscerale)/SAT (tessuto adiposo sottocutaneo) basato sulla risonanza magnetica addominale
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Reti di connettività funzionale (stato di riposo).
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Misurato dalla risonanza magnetica funzionale
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Collaboratori

Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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