放射性核種治療中の腎臓保護のための AminoMedixTM
2023年3月22日 更新者:Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) 中の放射線腎保護のための AminoMedixTM: 第 I、II 相臨床試験
これは、177Lu-DOTATATE を用いたペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) 中の放射線誘発毒性から腎臓を保護するための AminoMedix™ の安全性と予備的な有効性情報を評価するための第 I 相および第 II 相単一施設非盲検臨床試験です。神経内分泌がん患者。
研究の目的:
- AminoMedix ™ 注入の安全性の評価。
- 177Lu-DOTATATE の代理マーカーとして 68Ga-DOTATATE PET/CT イメージングを使用した、AminoMedix™ を使用した場合と使用しない場合の腎臓放射線線量測定の評価。
- 神経内分泌がん患者における低用量の 177Lu-DOTATATE による AminoMedix™ 注入後の腎臓および腫瘍の放射線線量測定の安全性の評価と計算。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
神経内分泌がん患者で 177Lu-DOTATATE によるペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) を受けている患者。
説明
包含基準:
- 神経内分泌腫瘍の患者は、このプロジェクトで募集する資格があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 男女問わず、18歳以上の患者。
- Na+、K+、Cl、:正常範囲内
- eGFR:> 50mL/分
- 血清クレアチニン:<150μmol/L。 血清クレアチニン:正常範囲内または 60 歳以上の患者では 120μmol/L 未満。
- 出産可能な女性の陰性妊娠検査(尿検査またはベータHCG)。
除外基準:
- -アミフォスチン、リジン、アルギニン、DOTA、68ガリウム、DOTATATEまたは68Ga-DOTATATEの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -Sandostatin®LAR(28日以内)およびSandostatin®(2日以内)を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 患者が Sandostatin® LAR を服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の身体的または精神医学的疾患/状態 研究の目的と評価を妨げる可能性があります。
- うっ血性心不全、虚血性心疾患、不整脈、または脳卒中または一過性虚血発作の病歴などの既存の心血管または脳血管状態。
- 管理されていない腎臓病および透析を受けている患者。
- アミノグリコシドなどの潜在的に腎毒性のある薬物による現在の治療。
- -24時間未満の降圧薬の中止または管理されていない高血圧、および研究時の糖尿病。
- -完全または部分的な非経口栄養を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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私
投与対象 塩酸リジン 26g±5% アルギニン塩酸塩 26g±5% アミホスチン三水和物 0.65g±5%
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Ⅱ
投与対象 塩酸リジン 39g±5% アルギニン塩酸塩 39g±5% アミホスチン三水和物 0.98g±5%
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Ⅲ
投与対象 塩酸リジン 52g±5% アルギニン塩酸塩 52g±5% アミホスチン三水和物 1.3±5%
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Ⅳ
投与対象 塩酸リジン 60g±5% アルギニン塩酸塩 60g±5% アミホスチン三水和物 1.5±5%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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177Lu-DOTATATE™ の代理マーカーとして 68Ga-DOTATATE PET/CT イメージングを使用した、AminoMedix™ の有無にかかわらず被験者における腎臓放射線線量測定の評価
時間枠:2 つの線量測定の間に 24 時間から 3 週間
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AminoMedixTM の有無にかかわらず、被験者における 68Ga-DOTATATE の線量測定結果を比較します。
各被験者は、AminoMedixTM の有無にかかわらず 24 時間から 3 週間間隔で画像化され、縮小率が計算されます。
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2 つの線量測定の間に 24 時間から 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AminoMedix™ 注入後の有害事象の頻度と重症度
時間枠:AminoMedix™の投与後、被験者は2週間追跡されます
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AminoMedix™ 注入後の被験者における CTCAE v4.0" によって評価された、治療関連の有害事象の頻度および重症度
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AminoMedix™の投与後、被験者は2週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月8日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。