AminoMedixTM zum Schutz der Nieren während der Radionuklidtherapie
22. März 2023 aktualisiert von: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM für Strahlenschutz der Niere während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT): Phase I, II Klinische Studie
Dies ist eine offene klinische Phase-I- und -II-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeitsinformationen von AminoMedix™ beim Schutz der Nieren vor strahleninduzierter Toxizität während der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-DOTATATE in Patienten mit neuroendokrinen Krebserkrankungen.
Ziele der Studie:
- Bewertung der Sicherheit der AminoMedix™-Infusion.
- Bewertung der Nierenbestrahlungsdosimetrie mit und ohne AminoMedix™ unter Verwendung von 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung als Surrogatmarker für 177Lu-DOTATATE.
- Bewertung der Sicherheit und Berechnung der Nieren- und Tumor-Strahlungsdosimetrie nach AminoMedix™-Infusion mit niedrig dosiertem 177Lu-DOTATATE bei Patienten mit neuroendokrinen Krebsarten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-DOTATATE bei Patienten mit neuroendokrinen Krebserkrankungen erhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für dieses Projekt können Patienten mit neuroendokrinen Tumoren rekrutiert werden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Patienten beiderlei Geschlechts, Alter 18 Jahre oder älter.
- Na+, K+, Cl,: im Normbereich
- eGFR: > 50 ml/min
- Serum-Kreatinin: <150 μmol/l. Serum-Kreatinin: im normalen Bereich oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
- Negativer Schwangerschaftstest (Urintest oder Beta-HCG) bei gebärfähigen Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amifostin, Lysin, Arginin, DOTA, 68Gallium, DOTATATE oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-DOTATATE.
- Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.
- Vorbestehende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien oder eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Attacken.
- Unkontrollierte Nierenerkrankung und Dialysepatienten.
- Aktuelle Behandlung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden.
- Weniger als 24 Stunden des Absetzens von blutdrucksenkenden Medikamenten oder unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes zum Zeitpunkt der Studie.
- Patienten unter vollständiger oder teilweiser parenteraler Ernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICH
Die Probanden erhielten Lysinhydrochlorid 26 g ± 5 % Argininhydrochlorid 26 g ± 5 % Amifostin-Trihydrat 0,65 g ± 5 %
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II
Die Probanden erhielten Lysinhydrochlorid 39 g ± 5 % Argininhydrochlorid 39 g ± 5 % Amifostintrihydrat 0,98 g ± 5 %
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III
Die Probanden erhielten Lysinhydrochlorid 52 g ± 5 % Argininhydrochlorid 52 g ± 5 % Amifostin-Trihydrat 1,3 ± 5 %
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IV
Die Probanden erhielten Lysinhydrochlorid 60 g ± 5 % Argininhydrochlorid 60 g ± 5 % Amifostin-Trihydrat 1,5 ± 5 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nierenbestrahlungsdosimetrie bei Probanden mit und ohne AminoMedix™ unter Verwendung von 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung als Surrogatmarker für 177Lu-DOTATATE™
Zeitfenster: 24 Stunden bis 3 Wochen zwischen zwei Dosimetrien
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Dosimetrieergebnisse von 68Ga-DOTATATE bei Probanden mit und ohne AminoMedixTM werden verglichen.
Jedes Subjekt wird mit und ohne AminoMedixTM im Abstand von 24 Stunden bis 3 Wochen abgebildet und das Reduktionsverhältnis wird berechnet
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24 Stunden bis 3 Wochen zwischen zwei Dosimetrien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen nach einer AminoMedix™-Infusion
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Verabreichung von AminoMedix™ zwei Wochen lang beobachtet
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0" bei Probanden nach AminoMedix™-Infusion
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Die Probanden werden nach der Verabreichung von AminoMedix™ zwei Wochen lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118766
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