AminoMedixTM pro ochranu ledvin během radionuklidové terapie
22. března 2023 aktualizováno: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM pro radiační ochranu ledvin během radionuklidové terapie peptidovými receptory (PRRT): Fáze I, II Klinická studie
Toto je fáze I a II, jednocentrová, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžných informací o účinnosti přípravku AminoMedix™ při ochraně ledvin před toxicitou vyvolanou zářením během terapie peptidovým receptorem radionuklidem (PRRT) s 177Lu-DOTATATE v pacientů s neuroendokrinními nádory.
Cíle studie:
- Hodnocení bezpečnosti infuze AminoMedix™.
- Vyhodnocení radiační dozimetrie ledvin s a bez AminoMedix™ pomocí zobrazování 68Ga-DOTATATE PET/CT jako náhradního markeru pro 177Lu-DOTATATE.
- Hodnocení bezpečnosti a výpočet radiační dozimetrie ledvin a nádorů po infuzi AminoMedix™ s nízkou dávkou 177Lu-DOTATATE u pacientů s neuroendokrinními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient užívající peptidovou receptorovou radionuklidovou terapii (PRRT) s 177Lu-DOTATATE u pacientů s neuroendokrinními rakovinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do tohoto projektu mohou být zařazeni pacienti s neuroendokrinními nádory.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti jakéhokoli pohlaví, věk 18 let nebo starší.
- Na+, K+, Cl,: v normálním rozmezí
- eGFR: > 50 ml/min
- Sérový kreatinin: <150μmol/l. Sérový kreatinin: v normálním rozmezí nebo <120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
- Negativní těhotenský test (test moči nebo beta-HCG) u žen schopných otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na amifostin, lysin, arginin, DOTA, 68Gallium, na DOTATATE nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-DOTATATE.
- Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
- Preexistující kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární stavy, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, arytmie nebo mrtvice nebo přechodné ischemické ataky v anamnéze.
- Nekontrolované onemocnění ledvin a pacienti, kteří jsou na dialýze.
- Současná léčba potenciálně nefrotoxickými léky, jako jsou aminoglykosidy.
- Méně než 24 hodin vysazení antihypertenzních léků nebo nekontrolované hypertenze a diabetu v době studie.
- Pacienti pod úplnou nebo částečnou parenterální výživou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Já
Subjekty dostávaly lysin hydrochlorid 26 g ± 5 % arginin hydrochlorid 26 g ± 5 % amifostin trihydrát 0,65 g ± 5 %
|
|
II
Subjekty dostávaly lysin hydrochlorid 39 g ± 5 % arginin hydrochlorid 39 g ± 5 % amifostin trihydrát 0,98 g ± 5 %
|
|
III
Subjekty dostávaly lysin hydrochlorid 52 g ± 5 % arginin hydrochlorid 52 g ± 5 % amifostin trihydrát 1,3 ± 5 %
|
|
IV
Subjekty dostávaly lysin hydrochlorid 60 g ± 5 % arginin hydrochlorid 60 g ± 5 % amifostin trihydrát 1,5 ± 5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiační dozimetrie ledvin u subjektů s AminoMedix™ a bez něj pomocí zobrazování 68Ga-DOTATATE PET/CT jako náhradního markeru pro 177Lu-DOTATATE™
Časové okno: 24 hodin až 3 týdny mezi dvěma dozimetriemi
|
Budou porovnány dozimetrické výsledky 68Ga-DOTATATE u subjektů s a bez AminoMedixTM.
Každý subjekt bude zobrazen s AminoMedixTM a bez něj s odstupem 24 hodin až 3 týdnů a bude vypočítán poměr redukce
|
24 hodin až 3 týdny mezi dvěma dozimetriemi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po infuzi AminoMedix™
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu dvou týdnů po podání AminoMedix™
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" u subjektů po infuzi AminoMedix™
|
Subjekty budou sledovány po dobu dvou týdnů po podání AminoMedix™
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118766
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .