AminoMedixTM per la protezione dei reni durante la terapia con radionuclidi
22 marzo 2023 aggiornato da: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM per la protezione renale dalle radiazioni durante la terapia con radionuclidi con recettori peptidici (PRRT): sperimentazione clinica di fase I, II
Si tratta di uno studio clinico di fase I e II, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e le informazioni preliminari sull'efficacia di AminoMedix™ nella protezione dei reni dalla tossicità indotta da radiazioni durante la terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-DOTATATE in pazienti con tumori neuroendocrini.
Obiettivi dello studio:
- Valutazione della sicurezza dell'infusione di AminoMedix ™.
- Valutazione della dosimetria delle radiazioni renali con e senza AminoMedix™ utilizzando l'imaging PET/TC 68Ga-DOTATATE come marcatore surrogato per 177Lu-DOTATATE.
- Valutazione della sicurezza e calcolo della dosimetria delle radiazioni renali e tumorali dopo l'infusione di AminoMedix™ con basse dosi di 177Lu-DOTATATE in pazienti con tumori neuroendocrini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente sottoposto a terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-DOTATATE in pazienti con tumori neuroendocrini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con tumori neuroendocrini possono essere reclutati in questo progetto.
- Consenso informato firmato.
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
- Na+, K+, Cl,: nel range di normalità
- eGFR: > 50 ml/min
- Creatinina sierica: <150μmol/L. Creatinina sierica: entro il range normale o <120μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
- Test di gravidanza negativo (test delle urine o beta-HCG) nelle donne fertili.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ad amifostina, lisina, arginina, DOTA, 68Gallium, a DOTATATE o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 68Ga-DOTATATE.
- Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® LAR è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
- Condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari preesistenti come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, aritmie o anamnesi di ictus o attacchi ischemici transitori.
- Malattie renali non controllate e pazienti in dialisi.
- Attuale trattamento con farmaci potenzialmente nefrotossici come gli aminoglicosidi.
- Meno di 24 ore di sospensione di farmaci antipertensivi o ipertensione incontrollata e diabete al momento dello studio.
- Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale o parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IO
I soggetti hanno ricevuto lisina cloridrato 26 g ± 5% arginina cloridrato 26 g ± 5% amifostina triidrato 0,65 g ± 5%
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II
I soggetti hanno ricevuto lisina cloridrato 39 g ± 5% arginina cloridrato 39 g ± 5% amifostina triidrato 0,98 g ± 5%
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III
I soggetti hanno ricevuto lisina cloridrato 52 g ± 5% arginina cloridrato 52 g ± 5% amifostina triidrato 1,3 ± 5%
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IV
I soggetti hanno ricevuto lisina cloridrato 60 g ± 5% arginina cloridrato 60 g ± 5% amifostina triidrato 1,5 ± 5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della dosimetria delle radiazioni renali in soggetti con e senza AminoMedix™ utilizzando l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE come marcatore surrogato per 177Lu-DOTATATE™
Lasso di tempo: Da 24 ore a 3 settimane tra due dosimetrie
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Verranno confrontati i risultati della dosimetria di 68Ga-DOTATATE nei soggetti, con e senza AminoMedixTM.
Ciascun soggetto verrà sottoposto a imaging con e senza AminoMedixTM a distanza di 24 ore fino a 3 settimane e verrà calcolato il rapporto di riduzione
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Da 24 ore a 3 settimane tra due dosimetrie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi dopo l'infusione di AminoMedix™
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per due settimane dopo la somministrazione di AminoMedix™
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" nei soggetti dopo l'infusione di AminoMedix™
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I soggetti saranno seguiti per due settimane dopo la somministrazione di AminoMedix™
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118766
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