AminoMedixTM para la protección renal durante la terapia con radionúclidos
22 de marzo de 2023 actualizado por: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM para la protección renal contra la radiación durante la terapia con radionúclidos con receptores de péptidos (PRRT): ensayo clínico de fase I y II
Este es un ensayo clínico abierto, de un solo centro, de fase I y II para evaluar la seguridad y la información preliminar de eficacia de AminoMedix™ en la protección de los riñones de la toxicidad inducida por la radiación durante la terapia con radionúclidos con receptores peptídicos (PRRT) con 177Lu-DOTATATE en pacientes con cánceres neuroendocrinos.
Objetivos del estudio:
- Evaluación de la seguridad de la infusión de AminoMedix™.
- Evaluación de la dosimetría de radiación renal con y sin AminoMedix™ utilizando imágenes PET/CT con 68Ga-DOTATATE como marcador sustituto para 177Lu-DOTATATE.
- Evaluación de la seguridad y cálculo de la dosimetría de radiación renal y tumoral después de la infusión de AminoMedix™ con dosis bajas de 177Lu-DOTATATE en pacientes con cánceres neuroendocrinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que recibe terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) con 177Lu-DOTATATE en pacientes con cánceres neuroendocrinos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con tumores neuroendocrinos son elegibles para ser reclutados en este proyecto.
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años.
- Na+, K+, Cl,: dentro del rango normal
- FGe: > 50 ml/min
- Creatinina sérica: <150μmol/L. Creatinina sérica: dentro del rango normal o <120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
- Prueba de embarazo negativa (prueba de orina o beta-HCG) en mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Amifostine, Lysine, Arginine, DOTA, 68Gallium, a DOTATATE oa alguno de los excipientes de 68Ga-DOTATATE.
- Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluidos Sandostatin® LAR (dentro de los 28 días) y Sandostatin® (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin® LAR, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
- Condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares preexistentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica, arritmias o antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
- Enfermedad renal no controlada y pacientes que se encuentran en diálisis.
- Tratamiento actual con fármacos potencialmente nefrotóxicos como los aminoglucósidos.
- Menos de 24 horas de retirada de medicamentos antihipertensivos o hipertensión no controlada y diabetes en el momento del estudio.
- Pacientes bajo nutrición parenteral total o parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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I
Los sujetos recibieron clorhidrato de lisina 26 g ± 5 % clorhidrato de arginina 26 g ± 5 % trihidrato de amifostina 0,65 g ± 5 %
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Yo
Los sujetos recibieron clorhidrato de lisina 39 g ± 5 % clorhidrato de arginina 39 g ± 5 % trihidrato de amifostina 0,98 g ± 5 %
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Tercero
Los sujetos recibieron clorhidrato de lisina 52 g ± 5 % clorhidrato de arginina 52 g ± 5 % trihidrato de amifostina 1,3 ± 5 %
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IV
Los sujetos recibieron Clorhidrato de lisina 60 g ± 5 % Clorhidrato de arginina 60 g ± 5 % Trihidrato de amifostina 1,5 ± 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dosimetría de radiación renal en sujetos con y sin AminoMedix™ utilizando imágenes PET/CT con 68Ga-DOTATATE como marcador sustituto de 177Lu-DOTATATE™
Periodo de tiempo: 24 horas a 3 semanas entre dos dosimetrías
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Se compararán los resultados de dosimetría de 68Ga-DOTATATE en sujetos con y sin AminoMedixTM.
Se tomarán imágenes de cada Sujeto con y sin AminoMedixTM con un intervalo de 24 horas a 3 semanas y se calculará la relación de reducción
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24 horas a 3 semanas entre dos dosimetrías
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos después de la infusión de AminoMedix™
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante dos semanas después de la administración de AminoMedix™
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0" en sujetos después de la infusión de AminoMedix™
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Los sujetos serán seguidos durante dos semanas después de la administración de AminoMedix™
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118766
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