AminoMedixTM pour la protection des reins pendant la radiothérapie
22 mars 2023 mis à jour par: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM pour la radioprotection des reins pendant la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT) : essai clinique de phase I, II
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase I et II, monocentrique, visant à évaluer l'innocuité et les informations préliminaires sur l'efficacité d'AminoMedix ™ dans la protection des reins contre la toxicité radio-induite pendant la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-DOTATATE dans patients atteints de cancers neuroendocriniens.
Objectifs de l'étude :
- Évaluation de l'innocuité de la perfusion AminoMedix ™.
- Évaluation de la dosimétrie des radiations rénales avec et sans AminoMedix™ en utilisant l'imagerie TEP/CT 68Ga-DOTATATE comme marqueur de substitution pour le 177Lu-DOTATATE.
- Évaluation de la sécurité et calcul de la dosimétrie des radiations rénales et tumorales après perfusion d'AminoMedix™ avec une faible dose de 177Lu-DOTATATE chez des patients atteints de cancers neuroendocriniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient recevant une thérapie par récepteur radionucléide peptidique (PRRT) avec 177Lu-DOTATATE chez des patients atteints de cancers neuroendocriniens.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines sont éligibles pour être recrutés dans ce projet.
- Consentement éclairé signé.
- Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans ou plus.
- Na+, K+, Cl, : dans la plage normale
- DFGe : > 50 mL/min
- Créatinine sérique : < 150 μmol/L. Créatinine sérique : dans la plage normale ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
- Test de grossesse négatif (test urinaire ou bêta-HCG) chez les femmes capables de procréer.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'amifostine, à la lysine, à l'arginine, au DOTA, au 68Gallium, au DOTATATE ou à l'un des excipients du 68Ga-DOTATATE.
- Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® LAR (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatine® LAR, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie / affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
- Affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires préexistantes telles qu'insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, arythmies ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Maladie rénale non contrôlée et patients sous dialyse.
- Traitement actuel avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les aminoglycosides.
- Moins de 24 heures d'arrêt des médicaments antihypertenseurs ou hypertension non contrôlée et diabète au moment de l'étude.
- Patients sous nutrition parentérale totale ou partielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Je
Les sujets ont reçu du chlorhydrate de lysine 26 g ± 5 % du chlorhydrate d'arginine 26 g ± 5 % du trihydrate d'amifostine 0,65 g ± 5 %
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II
Les sujets ont reçu du chlorhydrate de lysine 39 g ± 5 % du chlorhydrate d'arginine 39 g ± 5 % du trihydrate d'amifostine 0,98 g ± 5 %
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III
Les sujets ont reçu du chlorhydrate de lysine 52 g ± 5 % du chlorhydrate d'arginine 52 g ± 5 % du trihydrate d'amifostine 1,3 ± 5 %
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IV
Les sujets ont reçu du chlorhydrate de lysine 60 g ± 5 % du chlorhydrate d'arginine 60 g ± 5 % du trihydrate d'amifostine 1,5 ± 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dosimétrie des radiations rénales chez des sujets avec et sans AminoMedix™ en utilisant l'imagerie TEP/CT 68Ga-DOTATATE comme marqueur de substitution pour 177Lu-DOTATATE™
Délai: 24 heures à 3 semaines entre deux dosimétries
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Les résultats de dosimétrie du 68Ga-DOTATATE chez les sujets, avec et sans AminoMedixTM seront comparés.
Chaque sujet sera imagé avec et sans AminoMedixTM 24 heures à 3 semaines d'intervalle et le rapport de réduction sera calculé
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24 heures à 3 semaines entre deux dosimétries
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables après la perfusion d'AminoMedix™
Délai: Les sujets seront suivis pendant deux semaines après l'administration d'AminoMedix™
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Fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0" chez les sujets après une perfusion d'AminoMedix™
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Les sujets seront suivis pendant deux semaines après l'administration d'AminoMedix™
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118766
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