Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AminoMedixTM til nyrebeskyttelse under radionuklidterapi

22. marts 2023 opdateret af: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

AminoMedixTM til strålingsnyrebeskyttelse under peptid-receptor radionuklidterapi (PRRT): Fase I, II klinisk forsøg

Dette er et fase I og II, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheds- og foreløbige effektivitetsoplysninger for AminoMedix™ til at beskytte nyrerne mod strålingsinduceret toksicitet under Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i patienter med neuroendokrine kræftformer.

Mål med undersøgelsen:

Evaluering af sikkerheden ved AminoMedix ™ infusion.
Evaluering af nyrestrålingsdosimetri med og uden AminoMedix™ ved hjælp af 68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse som en surrogatmarkør for 177Lu-DOTATATE.
Evaluering af sikkerheden og beregningen af nyre- og tumorstrålingsdosimetri efter AminoMedix™-infusion med lavdosis 177Lu-DOTATATE hos patienter med neuroendokrine kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Strålingsnefropati

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der modtager peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE hos patienter med neuroendokrine kræftformer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med neuroendokrine tumorer er berettiget til at blive rekrutteret i dette projekt.
Underskrevet informeret samtykke.
Patienter af begge køn, alder 18 år eller ældre.
Na+, K+, Cl,: inden for normalområdet
eGFR: > 50 ml/min
Serumkreatinin: <150μmol/L. Serumkreatinin: inden for normalområdet eller <120μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
Negativ graviditetstest (urintest eller beta-HCG) hos kvinder, der er i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed over for Amifostin, Lysin, Arginin, DOTA, 68Gallium, over for DOTATATE eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-DOTATATE.
Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af undersøgelseslægemidlet.
Gravide eller ammende kvinder.
Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
Eksisterende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande såsom kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
Ukontrolleret nyresygdom og patienter, der er i dialyse.
Nuværende behandling med potentielt nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider.
Mindre end 24 timers tilbagetrækning af antihypertensiv medicin eller ukontrolleret hypertension og diabetes på tidspunktet for undersøgelsen.
Patienter under total eller delvis parenteral ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Jeg Forsøgspersonerne fik lysinhydrochlorid 26 g ± 5 % argininhydrochlorid 26 g ± 5 % amifostintrihydrat 0,65 g ± 5 %
II Forsøgspersonerne fik lysinhydrochlorid 39 g ± 5 % argininhydrochlorid 39 g ± 5 % amifostintrihydrat 0,98 g ± 5 %
III Forsøgspersonerne fik lysinhydrochlorid 52 g ± 5 % argininhydrochlorid 52 g ± 5 % amifostintrihydrat 1,3 ± 5 %
IV Forsøgspersonerne fik lysinhydrochlorid 60 g ± 5 % argininhydrochlorid 60 g ± 5 % amifostintrihydrat 1,5 ± 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering af nyrestrålingsdosimetri hos forsøgspersoner med og uden AminoMedix™ ved brug af 68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse som en surrogatmarkør for 177Lu-DOTATATE™ Tidsramme: 24 timer til 3 uger mellem to dosimetrier	Dosimetriresultater af 68Ga-DOTATATE hos forsøgspersoner med og uden AminoMedixTM vil blive sammenlignet. Hvert emne vil blive fotograferet med og uden AminoMedixTM med 24 timer til 3 ugers mellemrum, og reduktionsforholdet vil blive beregnet	24 timer til 3 uger mellem to dosimetrier

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter AminoMedix™-infusion Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i to uger efter administration af AminoMedix™	Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" hos forsøgspersoner efter AminoMedix™-infusion	Forsøgspersonerne vil blive fulgt i to uger efter administration af AminoMedix™

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Samarbejdspartnere

Radiomedix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)