AminoMedixTM munuaisten suojaamiseen radionuklidihoidon aikana
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM munuaisten säteilysuojaukseen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana: Vaiheen I, II kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen I ja II, yhden keskuksen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AminoMedix™:n turvallisuutta ja alustavia tehokkuustietoja munuaisten suojaamisessa säteilyn aiheuttamalta toksisuudelta peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana 177Lu-DOTATATElla in potilailla, joilla on neuroendokriininen syöpä.
Tutkimuksen tavoitteet:
- AminoMedix ™ -infuusion turvallisuuden arviointi.
- Munuaisten säteilyannoksen arviointi AminoMedix™:n kanssa ja ilman sitä käyttämällä 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvausta 177Lu-DOTATATEn korvikemarkkerina.
- Turvallisuuden arviointi ja munuais- ja kasvainsäteilyannoksen laskeminen AminoMedix™-infuusion jälkeen pienellä annoksella 177Lu-DOTATATE potilailla, joilla on neuroendokriininen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka saa peptidireseptoriradionukliditerapiaa (PRRT) 177Lu-DOTATATElla potilailla, joilla on neuroendokriininen syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, ovat oikeutettuja mukaan tähän projektiin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka ovat joko sukupuolta, 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Na+, K+, Cl,: normaalialueella
- eGFR: > 50 ml/min
- Seerumin kreatiniini: <150 μmol/l. Seerumin kreatiniini: normaalialueella tai <120 μmol/l 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsatesti tai beeta-HCG) hedelmällisille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys amifostiinille, lysiinille, arginiinille, DOTA:lle, 68galliumille, DOTATATElle tai jollekin 68Ga-DOTATATE-valmisteen apuaineelle.
- Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR -hoitoa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
- Aiemmin olemassa olevat sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt, kuten sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt tai aiempi aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
- Hallitsematon munuaissairaus ja dialyysihoidossa olevat potilaat.
- Nykyinen hoito mahdollisesti nefrotoksisilla lääkkeillä, kuten aminoglykosideilla.
- Alle 24 tuntia verenpainetta alentavien lääkkeiden lopettamisesta tai hallitsemattomasta verenpaineesta ja diabeteksesta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen parenteraalisen ravinnon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Minä
Koehenkilöt saivat lysiinihydrokloridia 26 g ± 5 % arginiinihydrokloridia 26 g ± 5 % amifostiinitrihydraattia 0,65 g ± 5 %
|
|
II
Koehenkilöt saivat lysiinihydrokloridia 39 g ± 5 % arginiinihydrokloridia 39 g ± 5 % amifostiinitrihydraattia 0,98 g ± 5 %
|
|
III
Koehenkilöt saivat lysiinihydrokloridia 52 g ± 5 % arginiinihydrokloridia 52 g ± 5 % amifostiinitrihydraattia 1,3 ± 5 %
|
|
IV
Koehenkilöt saivat lysiinihydrokloridia 60 g ± 5 % arginiinihydrokloridia 60 g ± 5 % amifostiinitrihydraattia 1,5 ± 5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten säteilyannoksen arviointi koehenkilöillä, joilla on AminoMedix™ ja ilman sitä käyttämällä 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvausta 177Lu-DOTATATE™:n korvikemarkkerina
Aikaikkuna: Kahden annosmittauksen välillä on 24 tuntia 3 viikkoa
|
68Ga-DOTATATE:n dosimetriatuloksia verrataan koehenkilöillä AminoMedixTM:n kanssa ja ilman sitä.
Jokainen koehenkilö kuvataan AminoMedixTM:llä ja ilman sitä 24 tunnin - 3 viikon välein ja vähennyssuhde lasketaan
|
Kahden annosmittauksen välillä on 24 tuntia 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus AminoMedix™-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kahden viikon ajan AminoMedix™:n antamisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4.0":lla arvioituna koehenkilöillä AminoMedix™-infuusion jälkeen
|
Potilaita seurataan kahden viikon ajan AminoMedix™:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .