AminoMedixTM voor nierbescherming tijdens radionuclidetherapie
22 maart 2023 bijgewerkt door: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM voor stralingsbescherming van de nieren tijdens peptide-receptor-radionuclidetherapie (PRRT): fase I, II klinisch onderzoek
Dit is een fase I en II, open-label klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige informatie over de werkzaamheid van AminoMedix™ bij het beschermen van de nieren tegen door straling veroorzaakte toxiciteit tijdens Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met 177Lu-DOTATATE in patiënten met neuro-endocriene kankers.
Doelen van de studie:
- Evaluatie van de veiligheid van AminoMedix ™ -infusie.
- Evaluatie van nierstralingsdosimetrie met en zonder AminoMedix™ met behulp van 68Ga-DOTATATE PET/CT-beeldvorming als surrogaatmarker voor 177Lu-DOTATATE.
- Evaluatie van de veiligheid en berekening van nier- en tumorstralingsdosimetrie na AminoMedix™-infusie met een lage dosis 177Lu-DOTATATE bij patiënten met neuro-endocriene kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) met 177Lu-DOTATATE krijgt bij patiënten met neuro-endocriene kankers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuro-endocriene tumoren komen in aanmerking voor rekrutering in dit project.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten van beide geslachten, 18 jaar of ouder.
- Na+, K+, Cl,: binnen normaal bereik
- eGFR: > 50 ml/min
- Serumcreatinine: <150μmol/L. Serumcreatinine: binnen het normale bereik of <120μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
- Negatieve zwangerschapstest (urinetest of bèta-HCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor amifostine, lysine, arginine, DOTA, 68Gallium, voor DOTATATE of voor een van de hulpstoffen van 68Ga-DOTATATE.
- Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatine® LAR (binnen 28 dagen) en Sandostatine® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt Sandostatin® LAR gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.
- Reeds bestaande cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen, ischemische hartziekte, aritmieën of een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen.
- Ongecontroleerde nierziekte en patiënten die worden gedialyseerd.
- Huidige behandeling met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden.
- Minder dan 24 uur na stopzetting van antihypertensiva of ongecontroleerde hypertensie en diabetes op het moment van de studie.
- Patiënten onder volledige of gedeeltelijke parenterale voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
I
Proefpersonen kregen Lysine hydrochloride 26 g ± 5% Arginine hydrochloride 26 g ± 5% Amifostine trihydraat 0,65 g ± 5%
|
|
II
Proefpersonen kregen Lysine hydrochloride 39 g ± 5% Arginine hydrochloride 39 g ± 5% Amifostine trihydraat 0,98 g ± 5%
|
|
III
Proefpersonen kregen Lysine hydrochloride 52 g ± 5% Arginine hydrochloride 52 g ± 5% Amifostine trihydraat 1,3 ± 5%
|
|
IV
Proefpersonen kregen Lysine hydrochloride 60 g ± 5% Arginine hydrochloride 60 g ± 5% Amifostine trihydraat 1,5 ± 5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van nierstralingsdosimetrie bij proefpersonen met en zonder AminoMedix™ met behulp van 68Ga-DOTATATE PET/CT-beeldvorming als surrogaatmarker voor 177Lu-DOTATATE™
Tijdsspanne: 24 uur tot 3 weken tussen twee dosimetrie
|
Dosimetrieresultaten van 68Ga-DOTATATE bij proefpersonen, met en zonder AminoMedixTM, zullen worden vergeleken.
Elke proefpersoon wordt afgebeeld met en zonder AminoMedixTM met een tussenpoos van 24 uur tot 3 weken en de reductieverhouding wordt berekend
|
24 uur tot 3 weken tussen twee dosimetrie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen na AminoMedix™-infusie
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen gedurende twee weken na toediening van AminoMedix™ worden gevolgd
|
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0" bij proefpersonen na AminoMedix™-infusie
|
Proefpersonen zullen gedurende twee weken na toediening van AminoMedix™ worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .