AminoMedixTM a vese védelmére a radionuklid terápia során
2023. március 22. frissítette: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM a vese sugárzás elleni védelmére a peptid-receptor radionuklid terápia (PRRT) során: I., II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy I. és II. fázisú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat az AminoMedix™ biztonsági és előzetes hatékonysági információinak értékelésére a vesék sugárzás által kiváltott toxicitás elleni védelmében a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) során 177Lu-DOTATATE-val. neuroendokrin rákos betegek.
A tanulmány céljai:
- Az AminoMedix™ infúzió biztonságosságának értékelése.
- A vese sugárzási dozimetria értékelése AminoMedix™-szel és anélkül, 68Ga-DOTATATE PET/CT képalkotással a 177Lu-DOTATATE helyettesítő markereként.
- A vese- és daganatos sugárdozimetria biztonságosságának értékelése és kiszámítása alacsony dózisú 177Lu-DOTATATE AminoMedix™ infúzió után neuroendokrin rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Peptidreceptor radionuklid terápiát (PRRT) kapó beteg 177Lu-DOTATATE-val neuroendokrin rákos betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuroendokrin daganatos betegek is részt vehetnek ebben a projektben.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Bármely nemű, 18 éves vagy idősebb betegek.
- Na+, K+, Cl,: normál tartományon belül
- eGFR: > 50 ml/perc
- Szérum kreatinin: <150 μmol/L. Szérum kreatinin: normál tartományon belül vagy <120 μmol/L 60 éves vagy idősebb betegeknél.
- Negatív terhességi teszt (vizeletvizsgálat vagy béta-HCG) fogamzóképes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység amifosztinnal, lizinnel, argininnel, DOTA-val, 68galliummal, DOTATATE-val vagy a 68Ga-DOTATATE bármely segédanyagával szemben.
- Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (2 napon belül) a vizsgálati képalkotás előtt. Ha a beteg Sandostatin® LAR-t kap, 28 napos kimosási fázisra van szükség a vizsgált gyógyszer injekciója előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
- Korábban fennálló kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris állapotok, például pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavarok, vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok.
- Nem kontrollált vesebetegség és dialízis alatt álló betegek.
- Jelenlegi kezelés potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal.
- Kevesebb, mint 24 órával a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elhagyása, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség a vizsgálat időpontjában.
- Teljes vagy részleges parenterális táplálás alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Én
Az alanyok 26 g ± 5% arginin-hidrokloridot 26 g ± 5% amifosztin-trihidrátot 0,65 g ± 5% lizin-hidrokloridot kaptak
|
|
II
Az alanyok lizin-hidrokloridot 39 g ± 5% arginin-hidrokloridot 39 g ± 5% amifosztin-trihidrátot kaptak 0,98 g ± 5%
|
|
III
Az alanyok lizin-hidrokloridot 52 g ± 5% arginin-hidrokloridot 52 g ± 5% amifosztin-trihidrátot kaptak 1,3 ± 5%
|
|
IV
Az alanyok 60 g ± 5% lizin-hidrokloridot 60 g ± 5% arginin-hidrokloridot 1,5 ± 5% amifosztin-trihidrátot kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese sugárzási dozimetriájának értékelése AminoMedix™-szel és anélkül, 68Ga-DOTATATE PET/CT képalkotással a 177Lu-DOTATATE™ helyettesítő markereként
Időkeret: 24 óra és 3 hét között két dozimetria között
|
Összehasonlítják a 68Ga-DOTATATE dozimetriai eredményeit alanyokban, AminoMedixTM-szel és anélkül.
Minden alanyról 24 óra és 3 hét közötti időközönként AminoMedixTM-szel és anélkül is leképeznek, és kiszámítják a csökkentési arányt.
|
24 óra és 3 hét között két dozimetria között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága AminoMedix™ infúzió után
Időkeret: Az alanyokat az AminoMedix™ beadását követően két hétig követik
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a CTCAE v4.0" szerint az alanyoknál AminoMedix™ infúzió után
|
Az alanyokat az AminoMedix™ beadását követően két hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .