방사성 핵종 치료 중 신장 보호를 위한 AminoMedixTM
2023년 3월 22일 업데이트: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
펩타이드-수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 동안 방사선 신장 보호를 위한 AminoMedixTM: 임상 1상, 2상 시험
177Lu-DOTATATE를 이용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 동안 방사선 유발 독성으로부터 신장을 보호하는 AminoMedix™의 안전성 및 예비 효능 정보를 평가하기 위한 1상 및 2상 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다. 신경내분비암 환자.
연구 목적:
- AminoMedix™ 주입의 안전성 평가.
- 177Lu-DOTATATE에 대한 대용 마커로 68Ga-DOTATATE PET/CT 이미징을 사용하여 AminoMedix™ 유무에 따른 신장 방사선 선량 측정 평가.
- 신경내분비암 환자에서 저용량 177Lu-DOTATATE로 AminoMedix™ 주입 후 신장 및 종양 방사선 선량 측정의 안전성 평가 및 계산.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신경내분비암 환자에서 177Lu-DOTATATE로 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 신경 내분비 종양 환자는 이 프로젝트에 모집할 수 있습니다.
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 성별 환자.
- Na+, K+, Cl,: 정상 범위 내
- eGFR: > 50mL/분
- 혈청 크레아티닌: <150μmol/L. 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 <120μmol/L.
- 가임 여성의 음성 임신 검사(소변 검사 또는 베타-HCG).
제외 기준:
- 아미포스틴, 라이신, 아르기닌, DOTA, 68갈륨, DOTATATE 또는 68Ga-DOTATATE 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 이미징 전에 Sandostatin® LAR(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함하는 임의의 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 Sandostatin® LAR을 사용하는 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 세척 단계가 필요합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태.
- 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력과 같은 기존의 심혈관 또는 뇌혈관 상태.
- 조절되지 않는 신장 질환 및 투석 중인 환자.
- 아미노글리코시드와 같은 잠재적인 신독성 약물을 사용한 현재 치료.
- 연구 시점에 항고혈압제 또는 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병의 중단이 24시간 미만인 경우.
- 전체 또는 부분 비경구 영양 공급을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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나
피험자는 라이신 염산염 26g ± 5% 아르기닌 염산염 26g ± 5% 아미포스틴 삼수화물 0.65g ± 5%를 투여받았습니다.
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II
대상자는 라이신 염산염 39g ± 5% 아르기닌 염산염 39g ± 5% 아미포스틴 삼수화물 0.98g ± 5%
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III
피험자는 라이신 염산염 52g ± 5% 아르기닌 염산염 52g ± 5% 아미포스틴 삼수화물 1.3 ± 5%를 투여받았습니다.
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IV
피험자는 라이신 염산염 60g ± 5% 아르기닌 염산염 60g ± 5% 아미포스틴 삼수화물 1.5 ± 5%를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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177Lu-DOTATATE™에 대한 대용 마커로 68Ga-DOTATATE PET/CT 이미징을 사용하여 AminoMedix™를 사용하거나 사용하지 않는 피험자의 신장 방사선 선량 측정 평가
기간: 두 선량 측정 사이의 24시간 ~ 3주
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AminoMedixTM를 사용하거나 사용하지 않은 피험자에서 68Ga-DOTATATE의 선량 측정 결과를 비교합니다.
각 피험자는 AminoMedixTM 사용 여부에 따라 24시간에서 3주 간격으로 영상을 촬영하고 축소율을 계산합니다.
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두 선량 측정 사이의 24시간 ~ 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AminoMedix™ 주입 후 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 피험자는 AminoMedix™ 투여 후 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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AminoMedix™ 주입 후 피험자에서 CTCAE v4.0"으로 평가한 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도
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피험자는 AminoMedix™ 투여 후 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .