Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AminoMedixTM do ochrony nerek podczas terapii radionuklidami

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

AminoMedixTM do ochrony nerek przed promieniowaniem podczas terapii radionuklidami peptydowo-receptorowymi (PRRT): faza I, II badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I i II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnych informacji o skuteczności AminoMedix™ w ochronie nerek przed toksycznością wywołaną promieniowaniem podczas terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-DOTATATE w chorych na nowotwory neuroendokrynne.

Cele badania:

Ocena bezpieczeństwa infuzji AminoMedix™.
Ocena dozymetrii promieniowania nerki z AminoMedix™ i bez niego przy użyciu obrazowania PET/CT 68Ga-DOTATATE jako markera zastępczego dla 177Lu-DOTATATE.
Ocena bezpieczeństwa i obliczenie dozymetrii promieniowania nerek i guza po wlewie AminoMedix™ z niską dawką 177Lu-DOTATATE u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nefropatia popromienna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent otrzymujący peptydową terapię radionuklidem receptora (PRRT) z 177Lu-DOTATATE u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi mogą być rekrutowani do tego projektu.
Podpisana świadoma zgoda.
Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi.
Na+, K+, Cl: w granicach normy
eGFR: > 50 ml/min
Kreatynina w surowicy: <150 μmol/l. Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub <120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
Ujemny wynik testu ciążowego (test z moczu lub beta-HCG) u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Znana nadwrażliwość na amifostynę, lizynę, argininę, DOTA, 68Gallium, DOTATATE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga-DOTATATE.
Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.
Istniejące wcześniej choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, arytmie lub udar lub przemijające ataki niedokrwienne w wywiadzie.
Niekontrolowana choroba nerek i pacjenci poddawani dializie.
Obecne leczenie potencjalnie nefrotoksycznymi lekami, takimi jak aminoglikozydy.
Mniej niż 24 godziny od odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych lub niekontrolowanego nadciśnienia i cukrzycy w czasie badania.
Pacjenci żywieni całkowicie lub częściowo pozajelitowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
I Pacjenci otrzymywali chlorowodorek lizyny 26 g ± 5% Chlorowodorek argininy 26 g ± 5% Amifostyna trójwodna 0,65 g ± 5%
II Pacjenci otrzymywali chlorowodorek lizyny 39 g ± 5% Chlorowodorek argininy 39 g ± 5% Amifostyna trójwodna 0,98 g ± 5%
III Pacjenci otrzymywali chlorowodorek lizyny 52 g ± 5% Chlorowodorek argininy 52 g ± 5% Amifostyna trójwodna 1,3 ± 5%
IV Pacjenci otrzymywali chlorowodorek lizyny 60 g ± 5% Chlorowodorek argininy 60 g ± 5% Amifostyna trójwodna 1,5 ± 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena dozymetrii promieniowania nerki u osób z AminoMedix™ i bez AminoMedix™ przy użyciu obrazowania 68Ga-DOTATATE PET/CT jako markera zastępczego dla 177Lu-DOTATATE™ Ramy czasowe: 24 godziny do 3 tygodni między dwoma dozymetriami	Porównane zostaną wyniki dozymetryczne 68Ga-DOTATATE u osobników z i bez AminoMedixTM. Każdy pacjent zostanie poddany obrazowaniu z AminoMedixTM i bez niego w odstępie od 24 godzin do 3 tygodni, a współczynnik redukcji zostanie obliczony	24 godziny do 3 tygodni między dwoma dozymetriami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych po infuzji AminoMedix™ Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani przez dwa tygodnie po podaniu AminoMedix™	Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniane metodą CTCAE v4.0” u pacjentów po infuzji AminoMedix™	Osobnicy będą obserwowani przez dwa tygodnie po podaniu AminoMedix™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Współpracownicy

Radiomedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)