AminoMedixTM para proteção renal durante a terapia com radionuclídeos
22 de março de 2023 atualizado por: Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
AminoMedixTM para proteção renal contra radiação durante terapia com receptor de peptídeo e radionuclídeo (PRRT): Fase I, II ensaio clínico
Este é um ensaio clínico aberto de fase I e II, de centro único, para avaliar as informações preliminares de segurança e eficácia do AminoMedix™ na proteção dos rins contra a toxicidade induzida por radiação durante a terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) com 177Lu-DOTATATE em pacientes com câncer neuroendócrino.
Objetivos do estudo:
- Avaliação da segurança da infusão de AminoMedix™.
- Avaliação da dosimetria da radiação renal com e sem AminoMedix™ usando 68Ga-DOTATATE PET/CT como marcador substituto para 177Lu-DOTATATE.
- Avaliação da segurança e cálculo da dosimetria de radiação tumoral e renal após a infusão de AminoMedix™ com dose baixa de 177Lu-DOTATATE em pacientes com câncer neuroendócrino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente recebendo terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) com 177Lu-DOTATATE em pacientes com câncer neuroendócrino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores neuroendócrinos são elegíveis para serem recrutados neste projeto.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Na+, K+, Cl,: dentro da faixa normal
- eGFR: > 50 mL/min
- Creatinina sérica: <150μmol/L. Creatinina sérica: dentro da normalidade ou <120μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
- Teste de gravidez negativo (exame de urina ou beta-HCG) em mulheres capazes de engravidar.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à Amifostina, Lisina, Arginina, DOTA, 68Gálio, DOTATATE ou a qualquer um dos excipientes de 68Ga-DOTATATE.
- Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR, é necessária uma fase de wash-out de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
- Condições cardiovasculares ou cerebrovasculares pré-existentes, como insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, arritmias ou histórico de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios.
- Doença renal não controlada e pacientes em diálise.
- Tratamento atual com drogas potencialmente nefrotóxicas, como os aminoglicosídeos.
- Menos de 24 horas de retirada de medicamentos anti-hipertensivos ou hipertensão não controlada e diabetes no momento do estudo.
- Pacientes em nutrição parenteral total ou parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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EU
Os indivíduos receberam cloridrato de lisina 26 g ± 5% Cloridrato de arginina 26 g ± 5% Tri-hidrato de amifostina 0,65 g ± 5%
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II
Os indivíduos receberam cloridrato de lisina 39 g ± 5% Cloridrato de arginina 39 g ± 5% Tri-hidrato de amifostina 0,98 g ± 5%
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III
Os indivíduos receberam cloridrato de lisina 52 g ± 5% Cloridrato de arginina 52 g ± 5% Tri-hidrato de amifostina 1,3 ± 5%
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4
Os indivíduos receberam cloridrato de lisina 60 g ± 5% Cloridrato de arginina 60 g ± 5% Tri-hidrato de amifostina 1,5 ± 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dosimetria da radiação renal em indivíduos com e sem AminoMedix™ usando 68Ga-DOTATATE PET/CT como marcador substituto para 177Lu-DOTATATE™
Prazo: 24 horas a 3 semanas entre duas dosimetrias
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Serão comparados os resultados da dosimetria de 68Ga-DOTATATE em indivíduos, com e sem AminoMedixTM.
Cada sujeito será fotografado com e sem AminoMedixTM com 24 horas a 3 semanas de intervalo e a taxa de redução será calculada
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24 horas a 3 semanas entre duas dosimetrias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos após a infusão de AminoMedix™
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por duas semanas após a administração de AminoMedix™
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0" em indivíduos após a infusão de AminoMedix™
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Os indivíduos serão acompanhados por duas semanas após a administração de AminoMedix™
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118766
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