進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としての DCSZ11
進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としての DCSZ11 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はDCSZ11と呼ばれます。 DCSZ11 は、進行性または転移性の固形腫瘍を患う人々の治療を目的として試験されています。 この研究には、用量漸増段階と用量拡大段階が含まれます。
この研究には、用量漸増段階には約 138 人の患者が登録され、用量拡大段階には約 113 人の参加者が登録されます。 参加者は、フェーズ 1b の DCSZ11 用量が選択されるまで、DCSZ11 の漸増用量と固定用量のペムブロリズマブの投与を受けます。
- 第 1a 相 DCSZ11 単剤療法の用量漸増。
- フェーズ 1a DCSZ11 と固定用量のペムブロリズマブの併用 用量漸増。
第 1b 相用量が選択されると、選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、第 1b 相で以下に定義されたコホートで DCSZ11 の投与を受けます。
- フェーズ 1b コホート 1 NSCLC。
- フェーズ 1b コホート 2 肝臓病変のないマイクロサテライト安定結腸直腸がん (MSS-CRC)。
- 肝臓病変を伴うフェーズ 1b コホート 3 MSS-CRC。
この多施設共同試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 60 か月です。 参加者は複数回来院し、治験薬の最後の投与後最長12か月間生存状況を追跡調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sr Medical Director
- 電話番号：+1 (781) 373-9136
- メール：alejandrogomez@dynamicure.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth
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主任研究者：
- Michael Gordon, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 完了
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Douglas、オーストラリア、QLD4810
- 募集
- Townsville Hospital
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Liverpool、オーストラリア、NSW2170
- 完了
- Liverpool Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、QLD4101
- 募集
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
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Wahroonga、オーストラリア
- 引きこもった
- Sydney Adventist Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
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主任研究者：
- Charlotte Lemech, MD
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- 引きこもった
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 完了
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Limited
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主任研究者：
- Rajiv Shinde, MD
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- 募集
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- 引きこもった
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択された包含基準:
-18歳以上の男性または女性の患者。
-組織学的または細胞学的に確認された不治または転移性固形腫瘍 - 結腸直腸、胃、非小細胞肺、腎細胞、乳房、肝細胞、卵巣、子宮頸がん、GBM、または PD-1/PD-L1 遮断による潜在的な利益を伴う低酸素症例えば、頭頸部癌について報告されているように、PD-1遮断に対する耐性に関連しており、治癒的治療を受けにくい。
悪性腫瘍は、不治の病に対する少なくとも 1 つの利用可能な標準療法の後に進行している必要があり、患者は、悪性腫瘍に対して有効であり、疾患に意味のある影響を与えることが知られているすべての利用可能な治療法に失敗したか、または不耐性である。
-RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
-治験薬の初回投与前14日以内に実施された以下の検査評価によって示される、適切な臓器機能および骨髄予備能。
出産の可能性のある女性患者の場合、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
外科的に無菌ではない男性の場合、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する必要があります。
患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、必要な ICF に署名しています。 関連する試験手順を実施する前に、適切な ICF に署名する必要があります。 該当する場合、男性患者の女性パートナーは、妊娠中のパートナーの ICF を理解し、署名します。
除外基準:
-治験薬の最初の投与前4週間以内の、治験療法を含む抗がん療法による治療。
-グレード1以上のAE（グレード2の脱毛症または聴覚障害を除く）を有する患者 解決しない抗がん剤または治験薬による以前の治療に関連する。
-脳血管障害（虚血性発作を含む）または喀血などの全身性動脈血栓症または塞栓性イベント 治験薬の初回投与前の3か月以内。
-全身静脈血栓症イベント（例、深部静脈血栓症）または肺動脈イベント（例、肺塞栓症） 治験薬の初回投与前1か月以内。
-安定した抗凝固療法での治験薬の初回投与前に静脈血栓症のイベントがある患者は適格です。
-左心室駆出率（LVEF）が50％未満または通常の制度レベルの下限を下回っている。
-治験薬の初回投与から4週間以内の大手術および2週間以内の小手術;手術後は、すべての手術創が治癒し、感染や裂開がないようにする必要があります。
患者は2g/24時間以上の著しいタンパク尿および/またはネフローゼ症候群を患っています。 タンパク尿が 2+ 以上の患者は、24 時間採尿などのさらなる評価を受ける必要があります。
-制御されていない肺疾患、活動性感染症、または治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を危うくする可能性のあるその他の状態など、その他の臨床的に重要な合併症、研究結果の解釈を妨害する、または患者を安全リスクにさらす可能性があります.
-治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増単剤療法
DCSZ11 の安全性と忍容性を調査するための用量漸増。
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CD93、DCSZ11に結合するモノクローナル抗体は、各21日サイクルの1日目に単回静脈内（IV）注入として投与されます。
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増の組み合わせ
安全性と忍容性を調査し、ペムブロリズマブと組み合わせた DCSZ11 フェーズ 1b の用量を決定するための用量漸増。
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CD93、DCSZ11に結合するモノクローナル抗体は、各21日サイクルの1日目に単回静脈内（IV）注入として投与されます。
ペムブロリズマブ注射
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実験的：フェーズ 1b の用量拡大
選択された腫瘍適応症におけるペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性の予備的証拠をさらに調査するための用量拡大。
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CD93、DCSZ11に結合するモノクローナル抗体は、各21日サイクルの1日目に単回静脈内（IV）注入として投与されます。
ペムブロリズマブ注射
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実験的：フェーズ1B標準ケア
フェーズ1B-標準ケア（SOC）の組み合わせセレクトイン表示の安全リードイン/拡張ボインデザインを使用した安全リードインに続いて、Simon 2段階のようなデザインを使用して、選択指標の標準ケアと組み合わせてDCSZ11を評価します。 患者は、用量エスカレーション用量レベル/スケジュール（または最適化/拡張のために選択された用量/スケジュール）でDCSZ11 IVを受け取ります。 安全リードインが完了すると、ベイジアンの連続毒性モニタリングを使用して、拡張における容認できない毒性を監視します。 次のSOC組み合わせ拡張コホートが登録されます。
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1B SOCコホート1：軟部組織肉腫におけるドキソルビシンの組み合わせ
1b Soc Cohort 2：Uveal MelanomaにおけるTebentafuspの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 用量制限毒性物質 (DLT) の発生率
時間枠：21日
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21日
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フェーズ 1a: 治療で緊急に発生した有害事象の頻度と重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
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フェーズ 1b: 固形腫瘍における治験責任医師が評価した奏効率評価基準、バージョン 1.1 (RECIST) に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 1a: 治験責任医師が評価した RECIST v1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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フェーズ 1a および b: がん免疫療法試験 (iRECIST) での修正 RECIST バージョン 1.1 の使用について RECIST ワーキング グループが開発した、治験責任医師が評価したコンセンサス ガイドラインに基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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フェーズ 1a および b: RECIST v1.1 および iRECIST による治験責任医師の評価に従って決定された奏効期間 (DOR)
時間枠：1年
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1年
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フェーズ 1 a および b: RECIST v1.1 および iRECIST による治験責任医師の評価に従って決定された疾病制御率 (DCR)。
時間枠：1年
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1年
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フェーズ 1a および b: RECIST v1.1 および iRECIST による治験責任医師の評価に従って決定された無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：3年
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3年
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フェーズ 1 a および b: 全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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フェーズ 1 および b: DCSZ11 の薬物動態パラメータ
時間枠：2年
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2年
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フェーズ 1 a および b: DCSZ11 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAbs) の発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCSZ11-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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