Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCSZ11 som monoterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

23. juni 2025 opdateret af: DynamiCure Biotechnology

Et fase 1, multicenter, open-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af DCSZ11 som monoterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Undersøgelse DC-6001-101 del B er et multicenter, åbent fase 1-studie til vurdering af virkningerne af anti-CD93 mAb (DCSZ11) som monoterapi hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder DCSZ11. DCSZ11 bliver testet til at behandle mennesker, der har fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 138 patienter i dosiseskalering og cirka 113 deltagere i dosisudvidelsesfasen. Deltagerne vil modtage eskalerende doser af DCSZ11 og en fast dosis af pembrolizumab, indtil DCSZ11 doser til fase 1b er valgt:

  • Fase 1a DCSZ11 monoterapi Dosiseskalering.
  • Fase 1a DCSZ11 i kombination med fast dosis af pembrolizumab Dosiseskalering.

Når først fase 1b-doser er udvalgt til fase 1b, vil deltagere af udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer modtage DCSZ11 i nedenfor definerede kohorter i fase 1b:

  • Fase 1b kohorte 1 NSCLC.
  • Fase 1b kohorte 2 Mikrosatellit stabil kolorektal cancer (MSS-CRC) uden leverpåvirkning.
  • Fase 1b kohorte 3 MSS-CRC med leverpåvirkning.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 60 måneder. Deltagerne vil foretage flere besøg på klinikken og overlevelsesopfølgning i maksimalt op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Douglas, Australien, QLD4810
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW2170
        • Afsluttet
        • Liverpool Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
      • Wahroonga, Australien
        • Trukket tilbage
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Trukket tilbage
        • University of Sunshine Coast
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Afsluttet
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Limited
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Shinde, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gordon, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Cha University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekræftede uhelbredelige eller metastatiske solide tumorer - kolorektal, gastrisk, ikke-småcellet lunge, nyrecelle, bryst, hepatocellulær, ovariecancer, livmoderhalskræft, GBM eller med en potentiel fordel fra PD-1/PD-L1 blokade, hvor hypoxi er forbundet med resistens over for PD-1 blokade, f.eks. som rapporteret for eller hoved-halskræft og er ikke modtagelig for helbredende behandling.

Maligniteten skal have udviklet sig efter mindst 1 tilgængelig standardbehandling for uhelbredelig sygdom, og patienten har svigtet eller er intolerant over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at være aktive for maligniteten og har en meningsfuld indvirkning på sygdommen.

Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve som angivet af følgende laboratorievurderinger udført inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal de have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest og acceptere at bruge højeffektiv prævention.

For mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet den påkrævede ICF. Den relevante ICF skal underskrives, før relevante undersøgelsesprocedurer udføres. Hvis det er relevant, forstår og underskriver den kvindelige partner til en mandlig patient den gravides ICF.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienter med > grad 1 AE'er (undtagen grad 2 alopeci eller hørenedsættelse) relateret til tidligere behandling med anticancer eller forsøgsbehandling, som ikke forsvinder.

Systemiske arterielle trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive iskæmiske anfald) eller hæmoptyse inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Systemiske venøse trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose) eller pulmonale arterielle hændelser (f.eks. lungeemboli) inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienter med venøse trombotiske hændelser før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på stabil antikoaguleringsterapi er kvalificerede.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller under den nedre grænse for normalt institutionsniveau.

Større operation inden for 4 uger og mindre operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; efter operationer skal alle operationssår være helet og fri for infektion eller dehiscens.

Patienten har markant proteinuri ≥ 2 g/24 timer og/eller nefrotisk syndrom. Patienter med proteinuri 2+ eller højere aflæsning af urinstik skal gennemgå yderligere vurdering, f.eks. en 24-timers urinopsamling.

Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv infektion eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller disponere patienten for sikkerhedsrisici .

Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering monoterapi
Dosiseskalering for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCSZ11.
Medicin: DCSZ11
Et monoklonalt antistof, der binder til CD93, DCSZ11, vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1a dosiseskaleringskombination
Dosiseskalering for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet og bestemme DCSZ11 fase 1b doser i kombination med pembrolizumab.
Medicin: DCSZ11
Et monoklonalt antistof, der binder til CD93, DCSZ11, vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab injektion
Eksperimentel: Fase 1b dosisudvidelser
Dosisudvidelse for yderligere at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de foreløbige beviser for antitumoraktivitet af kombinationen med pembrolizumab i udvalgte tumorindikationer.
Medicin: DCSZ11
Et monoklonalt antistof, der binder til CD93, DCSZ11, vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab injektion
Eksperimentel: Fase 1B -plejestandard

Fase 1B-Standard-of-care (SOC) kombinationer Sikkerhedsledning/ ekspansion i udvalgte indikationer En sikkerhedsledning ved hjælp af Boin-designet efterfulgt af et Simon-to-trins-lignende design vil blive brugt til at evaluere DCSZ11 i kombination med standard for pleje i udvalgte indikationer. Patienter vil modtage DCSZ11 IV ved et af dosis -eskaleringsdosisniveauerne/-planen (eller dosis/tidsplan valgt til optimering/ekspansion). Når sikkerhedsledningen er afsluttet, vil en Bayesiansk kontinuerlig toksicitetsovervågning blive brugt til at overvåge for uacceptabel toksicitet i udvidelser.

Følgende SOC -kombinationsudvidelseskohorter vil blive tilmeldt:

  • 1B SOC -kohort 1: Doxorubicin -kombination i bløddelssarkom
  • 1B SOC -kohort 2: Tebentafusp -kombination i Uveal -melanom
Medicin: Doxorubicin
1B SOC -kohort 1: Doxorubicin -kombination i bløddelssarkom
Medicin: Tebentafusp
1B SOC -kohort 2: Tebentafusp -kombination i Uveal -melanom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1a: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 1a: Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR) pr. investigator-vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1a: Samlet responsrate (ORR) pr. investigator-vurderet RECIST v1.1
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 1a og b: Samlet responsrate (ORR) pr. investigator-vurderet konsensus-retningslinje udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af modificeret RECIST, version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg (iRECIST)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 1a og b: Varighed af respons (DOR) som bestemt pr Investigator vurdering af RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 1 a og b: Disease control rate (DCR) som bestemt pr Investigator vurdering af RECIST v1.1 og iRECIST.
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 1a og b: Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt pr Investigator vurdering af RECIST v1.1 og iRECIST.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1 a og b: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1 og b: Farmakokinetiske parametre for DCSZ11
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 1 a og b: Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod DCSZ11
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DynamiCure Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCSZ11-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med DCSZ11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner