DCSZ11 monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus, annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, jotta voidaan arvioida DCSZ11:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään DCSZ11. DCSZ11:tä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 138 potilasta annoskorotusvaiheeseen ja noin 113 potilasta annoksen laajennusvaiheeseen. Osallistujat saavat kasvavia annoksia DCSZ11:tä ja kiinteän annoksen pembrolitsumabia, kunnes DCSZ11-annokset vaiheeseen 1b valitaan:
- Vaihe 1a DCSZ11-monoterapia Annoksen eskalointi.
- Vaihe 1a DCSZ11 yhdistettynä kiinteään pembrolitsumabiannokseen Annoksen nosto.
Kun vaiheen 1b annokset on valittu vaiheeseen 1b, valittujen pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten osallistujat saavat DCSZ11:tä alla määritellyissä kohortteissa vaiheessa 1b:
- Vaiheen 1b kohortti 1 NSCLC.
- Vaiheen 1b kohortti 2 Mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC) ilman maksan vaikutusta.
- Vaiheen 1b kohortti 3 MSS-CRC, johon liittyy maksa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 60 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja eloonjäämisseurantaa enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sr Medical Director
- Puhelinnumero: +1 (781) 373-9136
- Sähköposti: alejandrogomez@dynamicure.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Douglas, Australia, QLD4810
- Rekrytointi
- Townsville Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW2170
- Valmis
- Liverpool Hospital
-
South Brisbane, Australia, QLD4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
-
Wahroonga, Australia
- Peruutettu
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
Päätutkija:
- Charlotte Lemech, MD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Peruutettu
- University of Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Valmis
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research Limited
-
Päätutkija:
- Rajiv Shinde, MD
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Päätutkija:
- Michael Gordon, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valitut osallistumiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut parantumattomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet - paksusuolen, mahalaukun, ei-pienisoluiset keuhkot, munuaissolut, rinta-, maksasolu-, munasarja-, kohdunkaulansyöpä, GBM tai joista on mahdollisesti hyötyä PD-1/PD-L1-salpauksesta, jossa hypoksia on liittyy resistenssiin PD-1-salpaukselle, esim. kuten on raportoitu pään ja kaulan syöpään, eikä sitä voida hoitaa parantavasti.
Pahanlaatuisen kasvaimen on täytynyt olla edennyt vähintään yhden parantumattoman sairauden standardihoidon jälkeen, ja potilas on epäonnistunut tai ei siedä kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan pahanlaatuiseen syöpään ja joilla on merkittävä vaikutus sairauteen.
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Riittävä elinten toiminta ja luuydinvarannot osoittavat seuraavat laboratorioarvioinnit, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, tulee suostua pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä sekä suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
Potilas ymmärtää ja noudattaa protokollaa ja on allekirjoittanut vaaditun ICF:n. Asianmukainen ICF on allekirjoitettava ennen asianmukaisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Tarvittaessa miespotilaan naispartneri ymmärtää ja allekirjoittaa raskaana olevan kumppanin ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Potilaat, joilla on > asteen 1 haittavaikutukset (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai kuulon heikkenemistä), jotka liittyvät aiempaan syöpähoitoon tai tutkimushoitoon, jotka eivät parane.
Systeemiset valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeemiset kohtaukset) tai hemoptysis 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Systeemiset laskimotromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos) tai keuhkovaltimotapahtumat (esim. keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Potilaat, joilla on laskimotromboottisia tapahtumia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jotka saavat stabiilia antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai alle normaalin laitostason alarajan.
Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Leikkausten jälkeen kaikkien leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vapaita infektioista tai irtoamisesta.
Potilaalla on huomattava proteinuria ≥ 2 g/24 tuntia ja/tai nefroottinen oireyhtymä. Potilaille, joilla on proteinuria 2+ tai suurempi virtsan mittatikun lukema, tulee suorittaa lisäarviointi, esim. 24 tunnin virtsankeräys.
Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille .
Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalaatiomonoterapia
Annoksen nostaminen DCSZ11:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi.
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD93:een, DCSZ11, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 21 päivän syklissä.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1a annoksen suurennusyhdistelmä
Annosta nostetaan turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja DCSZ11-vaiheen 1b annoksen määrittämiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD93:een, DCSZ11, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 21 päivän syklissä.
Pembrolitsumabi-injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennukset
Annoksen laajentaminen pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien todisteiden tutkimiseksi kasvainten vastaisesta vaikutuksesta tietyissä kasvainindikaatioissa.
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD93:een, DCSZ11, annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 kussakin 21 päivän syklissä.
Pembrolitsumabi-injektio
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B hoitostandardi
Vaiheen 1B-Hoito- (SOC) yhdistelmien turvallisuusjohto/ laajennus tietyissä indikaatioissa. Turvallisuusjohto on käyttämällä boin-suunnittelua, jota seuraa SIMON-kaksivaiheinen, kuten suunnittelu, käytetään arvioimaan DCSZ11 yhdessä hoidon standardin kanssa tietyissä indikaatioissa. Potilaat saavat DCSZ11 IV: n yhdellä annoksen eskalaation annoksesta/aikataulusta (tai optimointia/laajenemista varten valittu annos/aikataulu). Kun turvallisuusjohto on saatu päätökseen, Bayesin jatkuvaa myrkyllisyyden seurantaa käytetään tarkkailemaan laajentumisten kohtuuttomia toksisuutta. Seuraavat SOC -yhdistelmälaajennuskohortit ilmoittautuvat:
|
1B SoC -kohortti 1: Doksorubisiinin yhdistelmä pehmytkudoksen sarkoomassa
1B Soc -kohortti 2: Tebentafusp -yhdistelmä uveal -melanoomassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1a: Annosta rajoittavien toksikiittien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vaihe 1a: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimia vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1a: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimaa RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vaiheet 1a ja b: Kokonaisvasteprosentti (ORR) per tutkijan arvioima konsensusohje, jonka RECIST-työryhmä on kehittänyt modifioidun RECISTin version 1.1 käyttöön syövän immunoterapiatutkimuksissa (iRECIST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vaiheet 1a ja b: vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n ja iRECISTin tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vaihe 1 a ja b: Disease Control rate (DCR) määritettynä RECIST v1.1:n ja iRECISTin tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vaiheet 1a ja b: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritettynä RECIST v1.1:n ja iRECISTin tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vaihe 1 a ja b: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vaihe 1 ja b: DCSZ11:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vaihe 1 a ja b: Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys DCSZ11:tä vastaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCSZ11-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .