DCSZ11 jako monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego DCSZ11 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się DCSZ11. DCSZ11 jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.
Do badania zostanie włączonych około 138 pacjentów w fazie zwiększania dawki i około 113 uczestników w fazie zwiększania dawki. Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki DCSZ11 i stałą dawkę pembrolizumabu do czasu wybrania dawek DCSZ11 dla fazy 1b:
- Faza 1a Monoterapia DCSZ11 Zwiększanie dawki.
- Faza 1a DCSZ11 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu. Zwiększanie dawki.
Po wybraniu dawek fazy 1b dla fazy 1b uczestnicy wybranych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych otrzymają DCSZ11 w poniżej określonych kohortach w fazie 1b:
- Kohorta 1 NSCLC fazy 1b.
- Kohorta 2 fazy 1b, stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego (MSS-CRC) bez zajęcia wątroby.
- Kohorta fazy 1b 3 MSS-CRC z zajęciem wątroby.
To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi 60 miesięcy. Uczestnicy odbędą wielokrotne wizyty w klinice i obserwację przeżycia maksymalnie do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sr Medical Director
- Numer telefonu: +1 (781) 373-9136
- E-mail: alejandrogomez@dynamicure.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douglas, Australia, QLD4810
- Rekrutacyjny
- Townsville Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW2170
- Zakończony
- Liverpool Hospital
-
South Brisbane, Australia, QLD4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
-
Wahroonga, Australia
- Wycofane
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Scientia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Charlotte Lemech, MD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Wycofane
- University of Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekrutacyjny
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Zakończony
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research Limited
-
Główny śledczy:
- Rajiv Shinde, MD
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Wycofane
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
Główny śledczy:
- Michael Gordon, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wybrane kryteria włączenia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nieuleczalne lub przerzutowe guzy lite - jelita grubego, żołądka, niedrobnokomórkowy rak płuca, nerki, piersi, wątrobowokomórkowy, jajnika, szyjki macicy, GBM lub z potencjalną korzyścią z blokady PD-1/PD-L1, gdy hipoksja jest związane z opornością na blokadę PD-1, np. jak opisano dla raka głowy i szyi, i nie jest podatne na leczenie.
Nowotwór musiał się rozwinąć po co najmniej 1 dostępnej standardowej terapii choroby nieuleczalnej, a pacjent nie toleruje wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że są aktywne w stosunku do nowotworu złośliwego i mają znaczący wpływ na chorobę.
Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego, na co wskazują następujące oceny laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
W przypadku mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisał wymagany ICF. Odpowiedni ICF musi zostać podpisany przed wykonaniem odpowiednich procedur badawczych. W stosownych przypadkach partnerka pacjenta płci męskiej rozumie i podpisuje ICF ciężarnej partnerki.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii eksperymentalnej, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Pacjenci z AE stopnia > 1 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub upośledzenia słuchu) związanymi z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub terapią eksperymentalną, które nie ustąpiły.
Ogólnoustrojowe tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym ataki niedokrwienne) lub krwioplucie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowe żylne (np. zakrzepica żył głębokich) lub zdarzenia tętnicze płucne (np. zatorowość płucna) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kwalifikują się pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi żylnymi przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w ramach stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub poniżej dolnej granicy normalnego poziomu instytucjonalnego.
duża operacja w ciągu 4 tygodni i mała operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku; po operacjach wszystkie rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć.
U pacjenta występuje znaczny białkomocz ≥ 2 g/24 godziny i/lub zespół nerczycowy. Pacjenci z białkomoczem 2+ lub wyższym w badaniu paskowym powinni zostać poddani dalszej ocenie, np. 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wszelkie inne klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa .
Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Monoterapia polegająca na zwiększaniu dawki
Zwiększanie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji DCSZ11.
|
Przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z CD93, DCSZ11, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Kombinacja zwiększania dawki
Zwiększanie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia dawek DCSZ11 fazy 1b w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z CD93, DCSZ11, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Zastrzyk pembrolizumabu
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe połączenia z pembrolizumabem w wybranych wskazaniach nowotworowych.
|
Przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z CD93, DCSZ11, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Zastrzyk pembrolizumabu
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Standard opieki
Faza 1B-kombinacje standardowe (SOC) Prowadzenie/ rozszerzenie bezpieczeństwa W wybranych wskazaniach ołów bezpieczeństwa przy użyciu projektu Boin, a następnie dwustopniowego projektu Simon, zostanie zastosowana do oceny DCSZ11 w połączeniu ze standardem opieki w wybranych wskazaniach. Pacjenci otrzymają DCSZ11 IV przy jednym z poziomów dawki/harmonogramu eskalacji dawki (lub wybranych dawki/harmonogramu do optymalizacji/ekspansji). Po zakończeniu prowadzenia bezpieczeństwa do monitorowania nie do przyjęcia toksyczności w rozszerzeniach zostanie wykorzystane ciągłe monitorowanie toksyczności Bayesowskiej. Zostaną zapisane następujące kohorty rozszerzeń kombinacji SOC:
|
1B SOC Cohort 1: Kombinacja doksorubicyny w mięsaku tkanki miękkiej
1B SOC Cohort 2: TEBENTAFUPP W czerniaku oz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1a: Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Faza 1a: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych ocenianych przez badacza, wersja 1.1 (RECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1a: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według ocenianego przez badacza RECIST v1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza 1a i b: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z wytycznymi konsensusu ocenionymi przez badacza, opracowanymi przez Grupę Roboczą RECIST w sprawie stosowania zmodyfikowanego RECIST, wersja 1.1, w badaniach immunoterapii nowotworów (iRECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza 1a i b: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza przeprowadzonej przez RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza 1 aib: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony na podstawie oceny badacza przeprowadzonej przez RECIST v1.1 i iRECIST.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza 1a i b: Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone na podstawie oceny badacza przeprowadzonej za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Faza 1 aib: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Faza 1 i b: Parametry farmakokinetyczne DCSZ11
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Faza 1 aib: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko DCSZ11
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Pembrolizumab
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCSZ11-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .