DCSZ11 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di DCSZ11 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama DCSZ11. DCSZ11 è in fase di test per trattare persone con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio comprenderà una fase di incremento della dose e una fase di espansione della dose.
Lo studio arruolerà circa 138 pazienti nella fase di aumento della dose e circa 113 partecipanti nella fase di espansione della dose. I partecipanti riceveranno dosi crescenti di DCSZ11 e una dose fissa di pembrolizumab fino alla selezione delle dosi di DCSZ11 per la fase 1b:
- Fase 1a Incrementazione della dose in monoterapia DCSZ11.
- Fase 1a DCSZ11 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab Aumento della dose.
Una volta selezionate le dosi di Fase 1b per la Fase 1b, i partecipanti di tumori solidi avanzati o metastatici selezionati riceveranno DCSZ11 nelle coorti definite di seguito nella Fase 1b:
- NSCLC di coorte 1 di fase 1b.
- Cancro colorettale stabile con microsatelliti di fase 1b coorte 2 (MSS-CRC) senza coinvolgimento epatico.
- MSS-CRC di coorte 3 di fase 1b con coinvolgimento epatico.
Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 60 mesi. I partecipanti effettueranno più visite in clinica e follow-up di sopravvivenza per un massimo di 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sr Medical Director
- Numero di telefono: +1 (781) 373-9136
- Email: alejandrogomez@dynamicure.com
Luoghi di studio
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Douglas, Australia, QLD4810
- Reclutamento
- Townsville Hospital
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Liverpool, Australia, NSW2170
- Completato
- Liverpool Hospital
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South Brisbane, Australia, QLD4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
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Wahroonga, Australia
- Ritirato
- Sydney Adventist Hospital
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Scientia Clinical Research
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Investigatore principale:
- Charlotte Lemech, MD
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Ritirato
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamento
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Completato
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research Limited
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Investigatore principale:
- Rajiv Shinde, MD
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Reclutamento
- Cha University Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Asan Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- HonorHealth
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Investigatore principale:
- Michael Gordon, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Reclutamento
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Completato
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione selezionati:
Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
Tumori solidi incurabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente - colonretto, gastrico, polmone non a piccole cellule, cellule renali, carcinoma mammario, epatocellulare, ovarico, cervicale, GBM o con un potenziale beneficio dal blocco PD-1/PD-L1 in cui l'ipossia è associata alla resistenza al blocco del PD-1, ad esempio, come riportato per il cancro della testa e del collo e non è suscettibile di trattamento curativo.
Il tumore maligno deve essere progredito dopo almeno 1 terapia standard disponibile per la malattia incurabile e il paziente ha fallito o è intollerante a tutte le terapie disponibili note per essere attive per il tumore maligno e avere un impatto significativo sulla malattia.
Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1.
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo come indicato dalle seguenti valutazioni di laboratorio eseguite entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Per le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica sierica beta-umana (β-hCG) e accettare di usare una contraccezione altamente efficace.
Per gli uomini che non sono sterili chirurgicamente devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dalla donazione di sperma.
Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato l'ICF richiesto. L'ICF appropriato deve essere firmato prima che vengano eseguite le relative procedure di studio. Se applicabile, la partner femminile di un paziente maschio comprende e firma l'ICF della partner incinta.
Criteri di esclusione:
Trattamento con terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Pazienti con eventi avversi di > grado 1 (eccetto alopecia o compromissione dell'udito di grado 2) correlati a precedenti trattamenti con antitumorali o terapia sperimentale che non si risolvono.
Eventi trombotici o embolici arteriosi sistemici, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici) o emottisi entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
Eventi trombotici venosi sistemici (ad esempio, trombosi venosa profonda) o eventi arteriosi polmonari (ad esempio, embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio.
Sono ammissibili i pazienti con eventi trombotici venosi prima della prima dose del farmaco in studio in terapia anticoagulante stabile.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o inferiore al limite inferiore per il normale livello istituzionale.
Chirurgia maggiore entro 4 settimane e chirurgia minore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio; dopo gli interventi chirurgici, tutte le ferite chirurgiche devono essere guarite e prive di infezione o deiscenza.
Il paziente ha una proteinuria marcata ≥ 2 g/24 ore e/o sindrome nefrosica. I pazienti con proteinuria 2+ o superiore devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione, ad es., una raccolta delle urine delle 24 ore.
Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa, come malattia polmonare incontrollata, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza .
Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con incremento della dose di fase 1a
Aumento della dose per studiare la sicurezza e la tollerabilità di DCSZ11.
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Un anticorpo monoclonale che si lega a CD93, DCSZ11 sarà somministrato come singola infusione endovenosa (IV) il giorno 1 in ogni ciclo di 21 giorni.
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Sperimentale: Combinazione di incremento della dose di Fase 1a
Aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare le dosi di DCSZ11 Fase 1b in combinazione con pembrolizumab.
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Un anticorpo monoclonale che si lega a CD93, DCSZ11 sarà somministrato come singola infusione endovenosa (IV) il giorno 1 in ogni ciclo di 21 giorni.
Iniezione di Pembrolizumab
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Sperimentale: Espansioni della dose di Fase 1b
Espansione della dose per indagare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l’evidenza preliminare dell’attività antitumorale della combinazione con pembrolizumab in indicazioni tumorali selezionate.
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Un anticorpo monoclonale che si lega a CD93, DCSZ11 sarà somministrato come singola infusione endovenosa (IV) il giorno 1 in ogni ciclo di 21 giorni.
Iniezione di Pembrolizumab
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Sperimentale: Fase 1B Standard di cura
Fase 1B-Combinazioni standard di cura (SOC) Lead-in/ Espansione di sicurezza In Selece Indactions Un lead-in di sicurezza utilizzando il design del boin seguito da un design a due stadi Simon a due stadi verrà utilizzato per valutare DCSZ11 in combinazione con lo standard di cura nelle indicazioni selezionate. I pazienti riceveranno DCSZ11 IV a uno dei livelli di dose/programma di escalation della dose (o dose/programma selezionata per l'ottimizzazione/espansione). Una volta completato il lead-in della sicurezza, un monitoraggio della tossicità continua bayesiana verrà utilizzato per monitorare la tossicità inaccettabile nelle espansioni. Le seguenti coorti di espansione della combinazione SOC saranno iscritte:
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1B SOC Cohort 1: combinazione di doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli
1B SOC Cohort 2: combinazione di tebentafusp nel melanoma uveale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 1a: incidenza delle tossine dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Fase 1a: frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta valutati dallo sperimentatore nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase 1a: tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fase 1a e b: tasso di risposta globale (ORR) secondo la linea guida di consenso valutata dallo sperimentatore sviluppata dal gruppo di lavoro RECIST per l'uso di RECIST modificato, versione 1.1 negli studi di immunoterapia contro il cancro (iRECIST)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fase 1a e b: Durata della risposta (DOR) determinata in base alla valutazione dello sperimentatore mediante RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fase 1 aeb: tasso di controllo della malattia (DCR) determinato in base alla valutazione dello sperimentatore mediante RECIST v1.1 e iRECIST.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fase 1a e b: sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata in base alla valutazione dello sperimentatore mediante RECIST v1.1 e iRECIST.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Fase 1 aeb: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Fase 1 eb: parametri farmacocinetici di DCSZ11
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Fase 1 aeb: incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro DCSZ11
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCSZ11-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su DCSZ11
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