진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서의 DCSZ11
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 DCSZ11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 테스트 중인 약물은 DCSZ11이라고 합니다. DCSZ11은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다.
이 연구에는 용량 증량 단계에 약 138명의 환자가 등록되고, 용량 확장 단계에 약 113명의 참가자가 등록됩니다. 참가자들은 1b상에 대한 DCSZ11 용량이 선택될 때까지 증량된 용량의 DCSZ11과 고정 용량의 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
- 1a상 DCSZ11 단독요법 용량 증량.
- 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용하는 1a상 DCSZ11 용량 증량.
1b상에 대해 1b상 용량이 선택되면 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 참가자는 1b상에서 아래에 정의된 코호트에서 DCSZ11을 받게 됩니다.
- 1b상 코호트 1 NSCLC.
- 간 침범이 없는 1b상 코호트 2 미세부수체 안정 대장암(MSS-CRC).
- 간 관련이 있는 1b상 코호트 3 MSS-CRC.
이 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 60개월입니다. 참가자는 임상시험 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 12개월 동안 클리닉을 여러 번 방문하고 생존 추적 관찰을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sr Medical Director
- 전화번호: +1 (781) 373-9136
- 이메일: alejandrogomez@dynamicure.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- 빼는
- Asan Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth
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수석 연구원:
- Michael Gordon, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute Denver Healthone
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Douglas, 호주, QLD4810
- 모병
- Townsville Hospital
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Liverpool, 호주, NSW2170
- 완전한
- Liverpool Hospital
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South Brisbane, 호주, QLD4101
- 모병
- Mater Misericordiae Health Services Brisbane Ltd
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Wahroonga, 호주
- 빼는
- Sydney Adventist Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
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수석 연구원:
- Charlotte Lemech, MD
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- 빼는
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 완전한
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research Limited
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수석 연구원:
- Rajiv Shinde, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선택된 포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 또는 전이성 고형 종양 - 결장직장암, 위암, 비소세포폐암, 신장세포암, 유방암, 간세포암, 난소암, 자궁경부암, GBM 또는 저산소증이 있는 PD-1/PD-L1 차단의 잠재적 이점이 있는 종양 예를 들어, 두경부암에 대해 보고된 바와 같은 PD-1 차단에 대한 내성과 연관되고 근치적 치료에 순응하지 않는다.
악성 종양은 난치성 질환에 대한 1가지 이상의 이용 가능한 표준 요법 이후에 진행되어야 하며, 환자는 악성 종양에 대해 활성화되고 질병에 의미 있는 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 내성이 없어야 합니다.
RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 평가에 의해 표시되는 적절한 장기 기능 및 골수 보존.
가임 여성 환자의 경우 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 필요한 ICF에 서명했습니다. 관련 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 ICF에 서명해야 합니다. 해당되는 경우 남성 환자의 여성 파트너는 임신 파트너의 ICF를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 요법을 포함한 항암 요법을 사용한 치료.
해결되지 않는 이전 항암 치료 또는 연구 요법과 관련된 1등급 이상의 AE(2등급 탈모증 또는 청력 손상 제외)가 있는 환자.
연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈 발작 포함) 또는 객혈과 같은 전신 동맥 혈전 또는 색전성 사건.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내의 전신 정맥 혈전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증) 또는 폐동맥 사건(예: 폐색전증).
안정적인 항응고 요법에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 정맥 혈전 사건이 있는 환자가 적합합니다.
좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 정상 기관 수준의 하한치 미만.
연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 및 2주 이내의 경미한 수술; 수술 후, 모든 수술 상처는 치유되고 감염이나 열개(dehiscence)가 없어야 합니다.
환자는 현저한 단백뇨 ≥ 2g/24시간 및/또는 신증후군이 있습니다. 단백뇨가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집과 같은 추가 평가를 받아야 합니다.
조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태와 같은 임상적으로 유의한 다른 동반이환 .
연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량 단독요법
DCSZ11의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 용량 증량.
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CD93에 결합하는 단일 클론 항체인 DCSZ11은 각 21일 주기로 1일에 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 1a상 용량 증량 조합
안전성과 내약성을 조사하고 펨브롤리주맙과 병용하여 DCSZ11 1b상 용량을 결정하기 위한 용량 증량.
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CD93에 결합하는 단일 클론 항체인 DCSZ11은 각 21일 주기로 1일에 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
펨브롤리주맙 주사
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실험적: 1b상 용량 확장
특정 종양 적응증에서 펨브롤리주맙과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성에 대한 예비 증거를 추가로 조사하기 위한 용량 확장.
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CD93에 결합하는 단일 클론 항체인 DCSZ11은 각 21일 주기로 1일에 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
펨브롤리주맙 주사
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실험적: 1B 단계 치료 표준
Phase 1B- SOC (Saffice-of-Care) 조합 안전 리드 인/ 확장 SELECT 표시의 BOIN 설계를 사용한 안전 리드 인 다음 Simon 2 단계와 같은 디자인을 사용하여 SELECT 표시의 표준 관리와 함께 DCSZ11을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 용량 에스컬레이션 용량 수준/일정 중 하나 (또는 최적화/확장을 위해 선택된 용량/일정)에서 DCSZ11 IV를 받게됩니다. 안전 리드 인이 완료되면 베이지안 지속적인 독성 모니터링을 사용하여 확장에서 용납 할 수없는 독성을 모니터링합니다. 다음 SOC 조합 확장 코호트가 등록됩니다.
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1B SOC 코호트 1 : 연조직 육종에서의 독소루비신 조합
1B SoC Cohort 2 : Uveal 흑색 종의 Teventafusp 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1a단계: 용량 제한 독성 물질(DLT)의 발생률
기간: 21일
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21일
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1a상: 치료로 인한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1b상: 고형 종양에 대한 연구자 평가 반응 평가 기준에 따른 전체 반응률(ORR), 버전 1.1(RECIST)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1a단계: 연구자 평가 RECIST v1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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일년
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1a상 및 b상: 암 면역치료 시험(iRECIST)에서 수정된 RECIST 버전 1.1의 사용을 위해 RECIST 실무 그룹이 개발한 연구자 평가 합의 지침에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 일년
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일년
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1a단계 및 b단계: RECIST v1.1 및 iRECIST의 조사자 평가에 따라 결정된 응답 기간(DOR)
기간: 일년
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일년
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1단계 a 및 b: RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 연구자 평가에 따라 결정된 질병 통제율(DCR).
기간: 일년
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일년
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1a단계 및 b단계: RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 연구자 평가에 따라 결정된 무진행 생존(PFS).
기간: 3 년
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3 년
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1단계 a 및 b: 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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1상 및 b상: DCSZ11의 약동학적 매개변수
기간: 2 년
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2 년
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1단계 a 및 b: DCSZ11에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAbs) 발생률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- DCSZ11-101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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