悪性胆道閉塞の管理における多孔完全被覆金属ステント
2024年7月23日 更新者：H Abdelkader、Zagazig University
悪性胆道閉塞の管理におけるマルチホールの完全に覆われた金属製ステントと、覆われていない部分的に覆われた金属製ステントの使用：無作為化並行臨床試験。
悪性胆道閉塞の管理において金属ステントを完全に覆ったマルチホール
調査の概要
詳細な説明
悪性胆道閉塞は、依然として学際的なアプローチを必要とする診断および治療上の課題です。 ほとんどの場合、診断時に手術不能です。 通常、胆道カテーテル法とステント留置による最初のステップは、閉塞を緩和し、血清ビリルビン値を正常化することです。
胆道ステント留置は、悪性胆道閉塞の緩和のための外科的バイパスに大きく取って代わりました。 硬質プラスチック製のステントは、安価で簡単に除去できますが、ステントの開存期間が限られています。 自己拡張型金属ステント (SEMS) は、管腔の直径が大きく、硬質プラスチック ステントよりも長い開存時間を提供します。 SEMS はさまざまな金属で構成されており、覆われていない、部分的に覆われている、または完全に覆われている場合があります。
覆われていないステントは、腫瘍の成長によって閉塞されやすいです。ただし、カバーされたステントは胆管の枝を塞ぐ可能性があり、移動のリスクがあります。 胆管枝の閉塞を防ぐために、マルチホール自己拡張型金属ステントが開発されました。 さらに、穴はメンブレンの張力を低下させる小さな内部成長による移行を妨げる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia Governorate
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Zagazig、Sharkia Governorate、エジプト、44519
- Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性閉塞性黄疸の臨床診断。
- 患者は手術に適格ではありません。
- 18歳以上、性別不問。
除外基準:
- 良性の閉塞性黄疸。
- -手術に適格な患者。
- ステント挿入の失敗。
- -患者はERCPおよび/または麻酔に適していません。
- 外科的および解剖学的異常は、内視鏡検査を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチホール完全カバー メタリック ステント グループ
悪性胆道閉塞を有する内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 患者を通して、多穴の完全に自己拡張可能な金属製ステントを胆道樹に挿入した。
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全身麻酔下での内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) による胆道樹への、多穴 (FCSEMS-MH) を備えた完全に覆われた自己拡張型金属ステントの挿入悪性胆道閉塞患者の専門知識
他の名前：
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アクティブコンパレータ：部分的に覆われた金属ステント グループ
悪性胆道閉塞患者への部分的に覆われた金属製ステントの挿入。
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部分的に覆われた自己拡張型金属ステント HANAROSTENT® Biliary (NCN) を、悪性胆道閉塞患者の専門知識による全身麻酔下で ERCP を介して胆道ツリーに挿入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非コア金属ステント グループ
悪性胆道閉塞患者における被覆されていない金属ステントの挿入。
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露出した自己拡張型金属ステント（胆管ステント HANAROSTENT® NNN）の挿入（株式会社エムアイテック）
悪性胆道閉塞患者の専門家による全身麻酔下のERCPによる胆道樹の平澤、韓国）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性胆道閉塞の管理におけるマルチホール完全被覆金属ステントの有効性
時間枠：ステント留置後 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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彼の代わりにステントを検出します。
患者は臨床的に改善し、ビリルビンが減少または正常値に達しました。
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ステント留置後 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの機能不全（閉塞または移動）
時間枠：ステント留置から3ヶ月後、6ヶ月後
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臨床検査および腹部超音波検査により、ステントの機能不全または閉塞または移動を検出します
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ステント留置から3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed I Magdy, profeesor、Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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