Многоотверстные полностью покрытые металлические стенты в лечении злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Использование полностью покрытых металлических стентов с несколькими отверстиями по сравнению с непокрытыми и частично покрытыми металлическими стентами при лечении злокачественной обструкции желчевыводящих путей: рандомизированное параллельное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная билиарная обструкция по-прежнему представляет собой диагностическую и терапевтическую проблему, требующую междисциплинарного подхода. Большинство случаев неоперабельны на момент постановки диагноза. Устранение обструкции и нормализация уровня билирубина в сыворотке обычно является первым шагом путем катетеризации желчных протоков и установки стента.
Установка билиарного стента в значительной степени заменила хирургическое шунтирование для паллиативного лечения злокачественной билиарной обструкции. Жесткие пластиковые стенты, несмотря на свою дешевизну и легкость удаления, имеют ограниченную продолжительность проходимости стента. Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) имеют больший диаметр просвета и обеспечивают более длительное время проходимости, чем жесткие пластиковые стенты. SEMS состоит из различных металлов и может быть открытым, частично или полностью закрытым.
Непокрытые стенты склонны к закупорке опухолевыми разрастаниями; однако покрытые стенты могут блокировать ветви желчных протоков и подвержены риску миграции. Для предотвращения обструкции ветвей желчных протоков был разработан многоотверстный саморасширяющийся металлический стент. Кроме того, отверстия могут препятствовать миграции из-за небольших врастаний, которые уменьшают натяжение мембраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia Governorate
-
Zagazig, Sharkia Governorate, Египет, 44519
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика злокачественной механической желтухи.
- Пациент не подлежит хирургическому вмешательству.
- Возраст от 18 лет, любой пол.
Критерий исключения:
- Доброкачественная механическая желтуха.
- Пациент подходит для операции.
- Неудачная установка стента.
- Пациент не подходит для ЭРХПГ и/или анестезии.
- Хирургические и анатомические аномалии мешают проведению эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа многоотверстных полностью покрытых металических стентов
Введение саморасширяющихся металлических стентов с несколькими отверстиями в билиарное дерево посредством эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
|
Введение полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов с несколькими отверстиями (FCSEMS-MH) Билиарный стент HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, Пхёнтхэк, Корея) в билиарное дерево с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под общей анестезией экспертиза у больных со злокачественной билиарной обструкцией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа частично покрытых металлических стентов
Установка частично покрытых металлических стентов у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
|
Введение частично покрытых саморасширяющихся металлических стентов HANAROSTENT® Biliary (NCN) в билиарное дерево посредством ЭРХПГ под общей анестезией по Экспертизе у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа несвязанных металлических стентов
Установка непокрытых металлических стентов у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией.
|
Установка непокрытых саморасширяющихся металлических стентов (билиарный стент HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.)
Pyeongtaek, Корея) в билиарном дереве через ЭРХПГ под общей анестезией по Экспертизе у больных со злокачественной билиарной обструкцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность многоканальных полностью покрытых металлических стентов при лечении злокачественной билиарной обструкции
Временное ограничение: через 3 и 6 мес наблюдения после инерции стентов
|
Обнаружьте стент на его месте.
У больных наблюдается клиническое улучшение, а билирубин снижается или достигает нормальных значений.
|
через 3 и 6 мес наблюдения после инерции стентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция стента (обструкция или миграция)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после установки стентов
|
выявить дисфункцию стента либо обструкцию, либо миграцию путем клинического осмотра и УЗИ брюшной полости
|
через 3 и 6 месяцев после установки стентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .