Wielootworowe, w pełni pokryte metalowe stenty w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Zastosowanie w pełni zakrytych stentów metalowych z wieloma otworami w porównaniu z niezakrytymi i częściowo zakrytymi stentami metalowymi w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych: randomizowane równoległe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest nadal wyzwaniem diagnostycznym i terapeutycznym wymagającym wielodyscyplinarnego podejścia. Większość przypadków jest nieoperacyjna w momencie rozpoznania. Usunięcie niedrożności i normalizacja poziomu bilirubiny w surowicy jest zwykle pierwszym etapem cewnikowania dróg żółciowych i założenia stentu.
Umieszczenie stentu w drogach żółciowych w dużej mierze zastąpiło chirurgiczne obejście w celu złagodzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Sztywne plastikowe stenty, mimo że są tanie i łatwe do usunięcia, ale mają ograniczony czas drożności stentu. Samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) mają większe średnice światła i zapewniają dłuższy czas drożności niż sztywne stenty plastikowe. SEMS składają się z różnych metali i mogą być odkryte, częściowo pokryte lub całkowicie pokryte.
Odkryte stenty są podatne na niedrożność przez wzrost guza; jednak zakryte stenty mogą blokować odgałęzienia dróg żółciowych i są narażone na migrację. Opracowano wielootworowy, samorozprężalny stent metalowy, aby zapobiegać niedrożności odgałęzień dróg żółciowych. Ponadto otwory mogą zapobiegać migracji ze względu na małe wrastania, które zmniejszają napięcie membrany
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia Governorate
-
Zagazig, Sharkia Governorate, Egipt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne złośliwej żółtaczki obturacyjnej.
- Pacjent niekwalifikujący się do zabiegu.
- Wiek powyżej 18 lat, płeć dowolna.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna żółtaczka zaporowa.
- Pacjent kwalifikujący się do zabiegu.
- Niepowodzenie wstawienia stentu.
- Pacjent nie nadaje się do ERCP i/lub znieczulenia.
- Nieprawidłowości chirurgiczne i anatomiczne zakłócają endoskopię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa stentów metalicznych z pełnym pokryciem wielootworowym
Wprowadzanie wielootworowych, całkowicie pokrytych, samorozprężalnych stentów metalowych do dróg żółciowych za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
|
Wprowadzenie w pełni pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych z wieloma otworami (FCSEMS- MH) Stent dróg żółciowych HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Korea) w drzewie dróg żółciowych metodą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w znieczuleniu ogólnym przez specjalistycznej wiedzy na temat pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa częściowo pokrytych stentów metalowych
Wprowadzenie częściowo zakrytych stentów metalowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
|
Wprowadzenie częściowo osłoniętych samorozprężalnych stentów metalowych HANAROSTENT® Żółciowy (NCN) do dróg żółciowych poprzez ECPW w znieczuleniu ogólnym przez Expertise u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa stentów metalicznych bez rdzenia
Wprowadzenie odkrytych stentów metalowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
|
Wprowadzenie odkrytych samorozprężalnych stentów metalowych (stent żółciowy HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Korea) w drzewie żółciowym poprzez ERCP w znieczuleniu ogólnym przez Expertise u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wielootworowych, całkowicie pokrytych stentów metalowych w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: kontrola po 3 i 6 miesiącach po inercji stentów
|
Wykryj stent w jego miejscu.
Stan kliniczny pacjentów poprawił się, a bilirubina spada lub osiąga wartości prawidłowe.
|
kontrola po 3 i 6 miesiącach po inercji stentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja stentu (niedrożność lub migracja)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od założenia stentów
|
wykryć dysfunkcję stentu albo niedrożność, albo migrację za pomocą badania klinicznego i USG jamy brzusznej
|
po 3 i 6 miesiącach od założenia stentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .