Stents metálicos totalmente recubiertos con orificios múltiples en el tratamiento de la obstrucción biliar maligna
El uso de stents metálicos totalmente cubiertos con orificios múltiples versus stents metálicos descubiertos y parcialmente cubiertos en el tratamiento de la obstrucción biliar maligna: ensayo clínico paralelo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna sigue siendo un reto diagnóstico y terapéutico que requiere un abordaje multidisciplinar. La mayoría de los casos son inoperables en el momento del diagnóstico. Aliviar la obstrucción y normalizar el nivel de bilirrubina sérica suele ser el primer paso mediante el cateterismo biliar y la colocación de un stent.
La colocación de un stent biliar ha reemplazado en gran medida al bypass quirúrgico para paliar la obstrucción biliar maligna. Los stents de plástico rígido, a pesar de que son baratos y fáciles de retirar, pero con una duración limitada de la permeabilidad del stent. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) tienen diámetros luminales más grandes y proporcionan un tiempo de permeabilidad más prolongado que los stents de plástico rígido. Los SEMS están compuestos de una variedad de metales y pueden estar descubiertos, parcialmente cubiertos o completamente cubiertos.
Los stents descubiertos son propensos a la obstrucción por crecimientos tumorales; sin embargo, los stents cubiertos pueden bloquear las ramas de los conductos biliares y corren el riesgo de migrar. Se desarrolló un stent metálico autoexpandible multiagujero para prevenir la obstrucción de las ramas de la vía biliar. Además, los orificios pueden evitar la migración debido a pequeños crecimientos internos que reducen la tensión de la membrana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia Governorate
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Zagazig, Sharkia Governorate, Egipto, 44519
- Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictericia obstructiva maligna.
- Paciente no elegible para cirugía.
- Mayor de 18 años, cualquier género.
Criterio de exclusión:
- Ictericia obstructiva benigna.
- Paciente elegible para cirugía.
- Fracaso en la inserción del stent.
- Paciente no apto para CPRE y/o anestesia.
- Las anomalías quirúrgicas y anatómicas interfieren con la endoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de stents metálicos totalmente cubiertos multiagujeros
Inserción de stents metálicos autoexpandibles totalmente recubiertos multiagujeros en el árbol biliar mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en pacientes con obstrucción biliar maligna.
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Inserción de stents metálicos autoexpandibles completamente recubiertos con orificios múltiples (FCSEMS- MH) experiencia en pacientes con obstrucción biliar maligna
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de stents metálicos parcialmente cubiertos
Inserción de stents metálicos parcialmente recubiertos en pacientes con obstrucción biliar maligna.
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Inserción de stents metálicos autoexpandibles parcialmente recubiertos HANAROSTENT® Biliar (NCN) en el árbol biliar mediante CPRE bajo anestesia general de Expertise en pacientes con obstrucción biliar maligna.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de stents metálicos sin recubrimiento
Inserción de stents metálicos descubiertos en pacientes con obstrucción biliar maligna.
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Inserción de stents metálicos autoexpandibles descubiertos (Biliary stent HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Korea) en un árbol biliar a través de CPRE bajo anestesia general de Expertise inpatients with maligna biliar obstruction.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los stents metálicos totalmente recubiertos con orificios múltiples en el tratamiento de la obstrucción biliar maligna
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 y 6 meses después de la ineración de los stents
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Detecte el stent en su lugar.
Los pacientes mejoraron clínicamente y la bilirrubina disminuyó o alcanzó valores normales.
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seguimiento a los 3 y 6 meses después de la ineración de los stents
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del stent (obstrucción o migración)
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses desde la colocación de stents
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detectar la disfunción de los stents, ya sea obstrucción o migración, mediante examen clínico y ecografía abdominal
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después de 3 y 6 meses desde la colocación de stents
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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