악성 담도 폐쇄의 관리에서 다중 구멍 완전 덮힌 금속 스텐트
2024년 7월 23일 업데이트: H Abdelkader, Zagazig University
악성 담도 폐쇄 관리에서 다중 구멍을 완전히 덮는 금속 스텐트와 덮지 않고 부분적으로 덮는 금속 스텐트의 사용: 무작위 병렬 임상 시험.
악성 담도 폐쇄의 관리에서 다중 구멍을 완전히 덮는 금속 스텐트
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄는 여전히 다학제적 접근이 필요한 진단 및 치료 과제입니다. 대부분의 경우 진단 당시에는 수술이 불가능합니다. 폐쇄를 완화하고 혈청 빌리루빈 수치를 정상화하는 것은 일반적으로 담도 카테터 삽입 및 스텐트 배치의 첫 번째 단계입니다.
담도 스텐트 배치는 악성 담도 폐쇄의 완화를 위해 외과적 우회로를 대체했습니다. 경질 플라스틱 스텐트는 저렴하고 쉽게 제거할 수 있지만 스텐트 개통 기간이 제한됩니다. 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)는 내강 직경이 더 크고 단단한 플라스틱 스텐트보다 개통 시간이 더 깁니다. SEMS는 다양한 금속으로 구성되어 있으며 덮지 않거나 부분적으로 덮거나 완전히 덮을 수 있습니다.
덮개가 없는 스텐트는 종양 성장에 의해 막히기 쉽습니다. 그러나 덮힌 스텐트는 담관 가지를 막을 수 있으며 이동의 위험이 있습니다. 담관 분지의 막힘을 방지하기 위해 다중 구멍 자체 확장형 금속 스텐트가 개발되었습니다. 또한, 구멍은 막의 장력을 감소시키는 작은 내부 성장으로 인해 이동을 방지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sharkia Governorate
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Zagazig, Sharkia Governorate, 이집트, 44519
- zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성 폐쇄성 황달의 임상 진단.
- 수술 대상이 아닌 환자.
- 18세 이상, 성별 상관없음.
제외 기준:
- 양성 폐쇄성 황달.
- 수술을 받을 수 있는 환자.
- 스텐트 삽입 실패.
- 환자가 ERCP 및/또는 마취에 적합하지 않습니다.
- 외과적 및 해부학적 이상은 내시경 검사를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티홀 완전히 덮힌 금속성 스텐트 그룹
악성 담도 폐쇄가 있는 ERCP(Endoscopic retrogrades cholangiopancreatography) 환자를 통해 다중 구멍을 완전히 덮는 자체 확장형 금속 스텐트를 담도 트리에 삽입합니다.
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전신마취 하에 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)를 통해 담도계에 다중 구멍이 있는 완전 덮힌 자가 확장 금속 스텐트(FCSEMS-MH) 담도 스텐트 HANAROSTENT® CCC(엠아이텍(주), 평택, 한국)를 담도 나무에 삽입 악성 담도 폐쇄 환자에 대한 전문성
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분적으로 덮인 금속 스텐트 그룹
악성 담도 폐쇄 환자에서 부분적으로 덮인 금속 스텐트 삽입.
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자에 대한 전문 지식으로 전신 마취 하에 ERCP를 통해 부분적으로 덮인 자체 확장 금속 스텐트 HANAROSTENT® 담도(NCN)를 담도 트리에 삽입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: unocoered metalalic 스텐트 그룹
악성 담도폐색 환자에서 노출된 금속 스텐트 삽입
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노출되지 않은 자체 확장 금속 스텐트(Biliary stent HANAROSTENT® NNN) 삽입(엠아이텍(주))
평택, 한국) 악성 담도폐색 환자의 전문지식으로 전신마취 하에 ERCP를 통해 담도계에서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 담도 폐쇄 관리에서 다중 구멍 완전 폐쇄형 금속 스텐트의 효능
기간: 스텐트 삽입 후 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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그의 자리에서 스텐트를 감지하십시오.
환자는 임상적으로 호전되었고 빌리루빈은 감소하거나 정상 수치에 도달했습니다.
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스텐트 삽입 후 3개월 및 6개월 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기능 장애(폐쇄 또는 이동)
기간: 스텐트 삽입 후 3개월, 6개월 후
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임상 검사 및 복부 초음파를 통해 스텐트 기능 장애 또는 막힘 또는 이동을 감지합니다.
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스텐트 삽입 후 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed I Magdy, profeesor, zagazig University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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