Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monireikäiset, täysin peitetyt metallistentit pahanlaatuisten sappitiehyiden tukkeutumisen hoidossa

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: H Abdelkader, Zagazig University

Monireikäisten, täysin peitettyjen metallisten stenttien käyttö verrattuna peittämättömiin ja osittain peitettyihin metallistentteihin pahanlaatuisen sappitukoksen hoidossa: satunnaistettu rinnakkaiskliininen tutkimus.

monireikäiset täysin peittävät metallisten stentit pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen sapen ahtauma on edelleen diagnostinen ja terapeuttinen haaste, joka vaatii monialaista lähestymistapaa. Useimmat tapaukset ovat käyttökelvottomia diagnoosin aikaan. Tukosten poistaminen ja seerumin bilirubiinitason normalisointi on yleensä ensimmäinen askel sappikatetroinnissa ja stentin asettamisessa.

Sappistentin asennus on suurelta osin korvannut kirurgisen ohituksen pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittämiseksi. Jäykät muovistentit ovat siitä huolimatta halpoja ja helposti irrotettavia, mutta niiden kesto on rajoitettu. Itsestään laajenevilla metallistenteillä (SEMS) on suurempi valohalkaisija ja ne tarjoavat pidemmän avoimuusajan kuin jäykillä muovistenteillä. SEMS koostuvat useista metalleista ja voivat olla peittämättömiä, osittain peitettyjä tai kokonaan peitettyjä.

Peittämättömät stentit ovat alttiita tuumorikasvulle; peitetyt stentit voivat kuitenkin tukkia sappitiehyen oksia ja ne ovat vaarassa kulkeutua. Monireikäinen itsestään laajeneva metallistentti kehitettiin estämään sappitiehyiden haarojen tukkeutumista. Lisäksi reiät voivat estää kulkeutumisen pienten sisäänkasvujen takia, jotka vähentävät kalvon jännitystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia Governorate
      • Zagazig, Sharkia Governorate, Egypti, 44519
        • Rekrytointi
        • Zagazig University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aya Elsawy
        • Päätutkija:
          • Mohamed Magdy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed I Magdy, professor
          • Puhelinnumero: 00201068887285
          • Sähköposti: drmmagdy@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Abeer H Abdelkader

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden kliininen diagnoosi.
  • Potilas ei kelpaa leikkaukseen.
  • Ikä yli 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyvälaatuinen obstruktiivinen keltaisuus.
  • Leikkaukseen kelpaava potilas.
  • Stentin asettamisen epäonnistuminen.
  • Potilas ei sovellu ERCP:hen ja/tai anestesiaan.
  • Kirurgiset ja anatomiset poikkeavuudet häiritsevät endoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monireikäinen täysin peitetty metallistenttiryhmä
Monireikäisten täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallisten stenttien asettaminen sappipuuhun endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) avulla potilaille, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos.
Laite: ryhmä 1
Täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien asettaminen monireikään (FCSEMS-MH) Sappistentti HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Korea) sappipuuhun endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) yleisanestesiassa asiantuntemusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos
Muut nimet:
  • monireikäinen täysin peitetty metallistentti
Active Comparator: osittain peitetty metallistenttiryhmä
Osittain peitettyjen metallisten stenttien asettaminen potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
Laite: ryhmä 2
Osittain peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien HANAROSTENT® Biliary (NCN) asettaminen sappipuuhun ERCP:n kautta yleisanestesiassa Asiantuntijan toimesta potilaille, joilla on pahanlaatuinen sappitietukos.
Muut nimet:
  • osittain peitetyt metallisten stentit
Active Comparator: metallistenttien ryhmä
Peittämättömien metallisten stenttien asettaminen potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
Laite: ryhmä 3
Päällystämättömien itsestään laajenevien metallistenttien asettaminen (sappistentti HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd. Pyeongtaek, Korea) sappipuussa ERCP:n kautta yleisanestesiassa asiantuntemuksen perusteella potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.
Muut nimet:
  • peittämättömät metallisten stentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monireikäisten täysin peitettyjen metallisten stenttien tehokkuus pahanlaatuisen sappitukoksen hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta stentin ineroinnin jälkeen
Tunnista stentti hänen paikaltaan. Potilaiden kliininen tila parani, ja bilirubiini pieneni tai saavuttaa normaalit arvot.
3 ja 6 kuukauden seuranta stentin ineroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin toimintahäiriö (tukos tai migraatio)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta
havaita stenttien toimintahäiriöt joko tukkeutumisesta tai migraatiosta kliinisellä tutkimuksella ja vatsan ultraäänellä
3 ja 6 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-IRB #10426/1-3-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sapen tukos

Kliiniset tutkimukset ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa