Flerhulls fullstendig dekkede metallstents for behandling av ondartet biliær obstruksjon
Bruken av multihulls fullstendig dekkede metallstents versus utildekkede og delvis dekkede metallstents i behandlingen av ondartet galleobstruksjon: Randomisert parallell klinisk prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet biliær obstruksjon er fortsatt en diagnostisk og terapeutisk utfordring som krever en tverrfaglig tilnærming. De fleste tilfeller er inoperable på tidspunktet for diagnosen. Å lindre obstruksjonen og normalisere serumbilirubinnivået er vanligvis det første trinnet ved gallekateterisering og stentplassering.
Plassering av gallestent har i stor grad erstattet kirurgisk bypass for lindring av ondartet biliær obstruksjon. Stive plaststenter, til tross for at de er billige og enkle å fjerne, men med begrenset varighet av stentens åpenhet. Selvekspanderbare metallstenter (SEMS) har større luminale diametre og gir lengre åpenhetstid enn stive plaststenter. SEMS er sammensatt av en rekke metaller og kan være avdekket, delvis dekket eller helt dekket.
Utekkede stenter er utsatt for obstruksjon av tumorvekster; dekkede stenter kan imidlertid blokkere galleveisgrener og er i fare for migrasjon. En selvekspanderbar metallstent med flere hull ble utviklet for å forhindre blokkering av galleveisgrener. I tillegg kan hullene hindre migrasjon på grunn av små innvekster som reduserer spenningen i membranen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia Governorate
-
Zagazig, Sharkia Governorate, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ondartet obstruktiv gulsott.
- Pasienten er ikke kvalifisert for operasjon.
- Alder over 18 år, uansett kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Godartet obstruktiv gulsott.
- Pasient kvalifisert for operasjon.
- Unnlatelse av innsetting av stent.
- Pasienten er ikke skikket for ERCP og/eller anestesi.
- Kirurgiske og anatomiske abnormiteter forstyrrer endoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multihull heldekket metalliske stentgruppe
Innsetting av multihulls fullstendig dekkede selvekspanderbare metalliske stenter i galletreet gjennom Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
|
Innsetting av fullt dekkede selvekspanderende metalliske stenter med multi-hull (FCSEMS-MH) Biliær stent HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Korea) i et galletre gjennom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under generell anestesi av ekspertise på pasienter med ondartet galleobstruksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: delvis dekket metallisk stentgruppe
Innsetting av delvis dekkede metalliske stenter hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
|
Innsetting av delvis dekkede selvekspanderende metalliske stenter HANAROSTENT® Biliary (NCN) i galletreet gjennom ERCP under generell anestesi av Expertise hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe av metalliske stenter som ikke er overbevist
Innsetting av avdekkede metalliske stenter hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
|
Innsetting av avdekkede selvekspanderende metalliske stenter (Gallestent HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Korea) i et galletre gjennom ERCP under generell anestesi av Expertise in pasienter med ondartet biliær obstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av multi-hulls fullstendig dekkede metalliske stenter i håndtering av ondartet biliær obstruksjon
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder oppfølging etter inerasjon av stenter
|
Oppdag stenten på hans plass.
Pasientene ble klinisk forbedret, og bilirubin reduseres eller når normale verdier.
|
ved 3 og 6 måneder oppfølging etter inerasjon av stenter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentdysfunksjon (obstruksjon eller migrasjon)
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder fra stentinnsetting
|
oppdage stentens dysfunksjon enten obstruksjon eller migrasjon ved klinisk undersøkelse og abdominal ultralyd
|
etter 3 og 6 måneder fra stentinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .